均值极差图控制上下限_质量（趋势图）控制图制作指导原则

质量(趋势图)控制图制作指导原则 ——《中国药品检验标准操作规范(2019)》 任何生产、检测、服务或管理过程都包含因多种原因导致的变异性，如药品的批间和批内变，同一方法使用过程中的变异等。从这些过程中所观测的结果，即观测值，都不是恒定的。研究这种变异性以便掌握其特性，可以为对过程采取(质量控制)措施提供依据。 中国合格评定国家认可委员会( CNAS )在《 CNAS-CL01 ： 2018 检测和校准实验室能力认可准则》( ISO/IEC 17025 ； 2005 )和《 CNAS-CL01 ： 2012 检测和校准实验室能力认可准则化学检测领域的应用说明》中均提出规定，要求对所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，如使用控制图监控实验室能力，以便实验室监控检测和校准的有效性。《美国药典》在 <1010> 中，专门给出了制作控制图的基本方法。 上述可见，质量(趋势)控制图(也叫统计控制图，以下简称控制图)作为质量过程控制的基础分析工具，对质量和过程控制不可或缺。 控制图可用于下列用途： A.     如果过程稳定，表明所进行的操作在一个仅有随机原因导致的内在变异性的稳定系统内，认为过程系统处于 ” 统计控制状态下 “ 。 B.     估计过程内在变异度的大小。 C.     使用样品的现行结果与控制限的比较，以确定过程变异度是否发生变化。 D.     识别、调查和尽可能地减少