药品批发企业的变更控制管理(六)--管理流程详解3
四、变更管理的工作流程 (三)变更实施环节 《变更申请》经审核批准后，就可以正式实施了。那么，在那些非质管部主导或参与的变更中，质管部需要做哪些事儿呢？ 1、需先期参与的，务必先期参与进去 由于具体变更事项千差万别，并不是所有变更都有必要等到变更申请批准后才开始动手，一些前期性的工作，特别是需要与外部相关组织配合完成的事项，可以预先开展相应接洽沟通工作，甚至对于某些复杂变更，在《变更申请》审批前就先期正式开展工作也是可能的。 当然，对于这种情况，质管部应有专业判定，有必要的话就应按前面讲过的先行参与到相关工作中去，以从开始就把控风险。 比如租仓库搬迁的变更，装修公司肯定会与你司项目组签订装修合同，里面肯定会有库内分隔的图纸，质管部在项目负责人与装修公司接洽时就应参与进去，科学合理规划库内各区的分隔，别等仓库都装修好了，你才发现这类没专库，那类专库面积达不到主管部门要求，然后你让装修公司改，人家丢出合同附件里的平面图，让你给钱，你就郁闷了对吧？ 2、按方案规定，负责方案中明确的相关管控事务 当变更申请批准后，一切自然就按申请书中“变更实施方案”里明确的流程步骤开展各项工作，质管部也应适时参与其中相应的节点管控工作中去。尽责完成方案中明确的管控职责。 所以，对于复杂的变更来说，质管部应随时关注变更进行到哪步了，该参与的就要参与进去。毕竟方案里都写好的，如果你不主动点参与，导致后期出现问题，特别是万一造成了工期延误或损失，那老板是要叫你背书的。特别是那些需要质管部签字的子项目，该到现场验收就老实去验收，否则出了问题就麻烦了。 3、防范新风险 对于实施过程中，出现的未在方案中预测出的新风险，质管部应及时予以评估并制订相应防范或纠正措施。并且如实记录相应情况。 智者千虑，必有一失。再完善的事前预测，总可能会有遗漏或错误之处。所以，在变更实施过程中，跟踪进度并思考是否存在未在方案里列出的新风险点或未考虑到的意外情况，是很有必要的。 万一出现在这种事，也没关键，这是正常的。我们需要做的就是针对这些方案里遗漏或错误之处及时调整，整个书面的变更补充材料，项目责任人和质管部签字审核一下(特别重大的还是让质负甚至企业负责人批准吧)，然后按补充材料里的要点和要求继续进行变更实施就行了。 4、核验修订文件的符合性、核验新操作流程或管理要点的符合性 对于修订了制度或条规条款的变更，质管部在变更实施期间，应注意通过实施的具体情况去判定在“变更实施方案”中对文件的修订之处是否与实际情况相符，是否全面完善，合规。 对于修订存在符合性问题的，应及时予以修改，并要求相应岗位人员按新的文件执行。 【这类情况是很可能存在的，由于申请方案中对文件或操规的修改只是预测性修订，此时并未真正执行过新的操作，所以在变更实施过程中，由于新设备、新系统、新流程带来的影响，可能会发现新的操作和要点与预测的并不一定完全相符，所以，及时修订文件，按更合理合规的操作和要点进行管理是绝对必要的】 再多说一句：实施期间对文件或操规的再次修改，应在改变前形成书面材料，至少由质负级别的人员审批同意方可执行。 特别注意：对于那类需要动用甘特图或PDCA循环进行管理的大规模复杂变更，质管部在实施过程中全面参与、关注新流程或管理要点的符合性、核验文件符合性这方面的工作特别重要。如果不深度参与，可能会在变更完成后才发现出现了种种异常，要么拖慢了变更时间，要么发生了偏差，会严重影响变更工作的顺利完成的。 当然，对于只涉及一个部门甚至只是某部门下面某一个岗位的变更，如果本身就很简单，那么质管部也并不是必须参与到实施中去--还是那句话，具体变更具体分析把握。既然本系列是讲变更的，肯定要用最复杂的程度来讲。 5、及时处置异常情况 比如手执养护，如果在实施期间，软件功能始终不能正常工作，那质管部就必须评估一下系统修改大致需多少时间，假如技术人员说一个月，那你肯定必须通知养护暂停实施新养护手段，恢复到人工养护，把这一个月的养护目标完成再说。 当然，对于复杂变更，异常情况更容易出现，质管部应及时参与异常分析，并在保证质量和合规的角度提出替代或折中方案，以免导致长期不合规的现象发生。 而且，前面说过，如果实施中发现，方案中的制度或流程草案与实际不符，质管部也应及时与责任人一起分析处理，修订新版本的制度或操规草案，作为接下来实施期间指导相关岗位操作的标准。 6、变更实施完毕 大家先思考一下，变更实施完毕的标志是什么？ 。看 。下 。面 。↓ 显然，变更实施完毕的标志是变更实施流程走完，并且达到“变更实施方案”中规定的实施完毕的条件(标志、时间点、验收合格……)--兄弟，你不会在《变更申请》的“变更实施方案”里忘记了明确实施完毕的条件吧？？？忘了的话，通过本文顶端显示的“专辑”栏，点开，进去重新认真仔细看前面第(五)篇文章
【哦，好像那篇是付费阅读
】
简单用一张PPT来描述变更实施中的要点如下：
四、变更管理的工作流程 (三)变更实施环节 《变更申请》经审核批准后，就可以正式实施了。那么，在那些非质管部主导或参与的变更中，质管部需要做哪些事儿呢？ 1、需先期参与的，务必先期参与进去 由于具体变更事项千差万别，并不是所有变更都有必要等到变更申请批准后才开始动手，一些前期性的工作，特别是需要与外部相关组织配合完成的事项，可以预先开展相应接洽沟通工作，甚至对于某些复杂变更，在《变更申请》审批前就先期正式开展工作也是可能的。 当然，对于这种情况，质管部应有专业判定，有必要的话就应按前面讲过的先行参与到相关工作中去，以从开始就把控风险。 比如租仓库搬迁的变更，装修公司肯定会与你司项目组签订装修合同，里面肯定会有库内分隔的图纸，质管部在项目负责人与装修公司接洽时就应参与进去，科学合理规划库内各区的分隔，别等仓库都装修好了，你才发现这类没专库，那类专库面积达不到主管部门要求，然后你让装修公司改，人家丢出合同附件里的平面图，让你给钱，你就郁闷了对吧？ 2、按方案规定，负责方案中明确的相关管控事务 当变更申请批准后，一切自然就按申请书中“变更实施方案”里明确的流程步骤开展各项工作，质管部也应适时参与其中相应的节点管控工作中去。尽责完成方案中明确的管控职责。 所以，对于复杂的变更来说，质管部应随时关注变更进行到哪步了，该参与的就要参与进去。毕竟方案里都写好的，如果你不主动点参与，导致后期出现问题，特别是万一造成了工期延误或损失，那老板是要叫你背书的。特别是那些需要质管部签字的子项目，该到现场验收就老实去验收，否则出了问题就麻烦了。 3、防范新风险 对于实施过程中，出现的未在方案中预测出的新风险，质管部应及时予以评估并制订相应防范或纠正措施。并且如实记录相应情况。 智者千虑，必有一失。再完善的事前预测，总可能会有遗漏或错误之处。所以，在变更实施过程中，跟踪进度并思考是否存在未在方案里列出的新风险点或未考虑到的意外情况，是很有必要的。 万一出现在这种事，也没关键，这是正常的。我们需要做的就是针对这些方案里遗漏或错误之处及时调整，整个书面的变更补充材料，项目责任人和质管部签字审核一下(特别重大的还是让质负甚至企业负责人批准吧)，然后按补充材料里的要点和要求继续进行变更实施就行了。 4、核验修订文件的符合性、核验新操作流程或管理要点的符合性 对于修订了制度或条规条款的变更，质管部在变更实施期间，应注意通过实施的具体情况去判定在“变更实施方案”中对文件的修订之处是否与实际情况相符，是否全面完善，合规。 对于修订存在符合性问题的，应及时予以修改，并要求相应岗位人员按新的文件执行。 【这类情况是很可能存在的，由于申请方案中对文件或操规的修改只是预测性修订，此时并未真正执行过新的操作，所以在变更实施过程中，由于新设备、新系统、新流程带来的影响，可能会发现新的操作和要点与预测的并不一定完全相符，所以，及时修订文件，按更合理合规的操作和要点进行管理是绝对必要的】 再多说一句：实施期间对文件或操规的再次修改，应在改变前形成书面材料，至少由质负级别的人员审批同意方可执行。 特别注意：对于那类需要动用甘特图或PDCA循环进行管理的大规模复杂变更，质管部在实施过程中全面参与、关注新流程或管理要点的符合性、核验文件符合性这方面的工作特别重要。如果不深度参与，可能会在变更完成后才发现出现了种种异常，要么拖慢了变更时间，要么发生了偏差，会严重影响变更工作的顺利完成的。 当然，对于只涉及一个部门甚至只是某部门下面某一个岗位的变更，如果本身就很简单，那么质管部也并不是必须参与到实施中去--还是那句话，具体变更具体分析把握。既然本系列是讲变更的，肯定要用最复杂的程度来讲。 5、及时处置异常情况 比如手执养护，如果在实施期间，软件功能始终不能正常工作，那质管部就必须评估一下系统修改大致需多少时间，假如技术人员说一个月，那你肯定必须通知养护暂停实施新养护手段，恢复到人工养护，把这一个月的养护目标完成再说。 当然，对于复杂变更，异常情况更容易出现，质管部应及时参与异常分析，并在保证质量和合规的角度提出替代或折中方案，以免导致长期不合规的现象发生。 而且，前面说过，如果实施中发现，方案中的制度或流程草案与实际不符，质管部也应及时与责任人一起分析处理，修订新版本的制度或操规草案，作为接下来实施期间指导相关岗位操作的标准。 6、变更实施完毕 大家先思考一下，变更实施完毕的标志是什么？ 。看 。下 。面 。↓ 显然，变更实施完毕的标志是变更实施流程走完，并且达到“变更实施方案”中规定的实施完毕的条件(标志、时间点、验收合格……)--兄弟，你不会在《变更申请》的“变更实施方案”里忘记了明确实施完毕的条件吧？？？忘了的话，通过本文顶端显示的“专辑”栏，点开，进去重新认真仔细看前面第(五)篇文章
【哦，好像那篇是付费阅读
】
简单用一张PPT来描述变更实施中的要点如下：
438
被折叠的 条评论
为什么被折叠?
到【灌水乐园】发言
