医疗器械报警音频分析与制作

一、参考法规

YY9706.108-2021 医用电气设备 第１-８部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

二、判定标准

三、制作报警语音

3.1 准备软件：

        cool edit pro，百度下载，此不提供方法。

3.2设定参数

3.2.1脉冲特征：

1.脉冲频率(f0)：

基频 = 130.815Hz * 2 = 261.63（符合150~1000Hz）

谐波分量频率 = 130.815 *6/10/14/18，分别是基频的3,5,7,9谐波分量（符合300~4000Hz的谐波分量数最少为4）

2.脉冲有效持续时间(td):

设定高优先级td = 100ms（符合75~200ms）

设定中和低优先级td = 200ms（符合125~250ms）

3.上升时间（tr）:

设定高优先级tr = 20ms（符合td的10%~40%）

设定中和低优先级tr = 40ms（符合td的10%~40%）

4.下降时间（tf）：

设定高优先级tf = 20ms（需要符合tf ≤ ts - tr，后面设定脉冲间隔ts两者配合设定）

设定中和低优先级tf = 40ms（需要符合tf ≤ ts - tr，后面设定脉冲间隔ts两者配合设定）

5.脉冲总时间：

高优先级脉冲总时间 = td + tr + tf +tr/8 +tf/8 = 100 +20 +20 +2.5 +2.5 = 145ms

说明：tr/8是由于上升时间tf只占上升沿的10%~90%，90%~100%被划分为脉冲有效持续时间td范围内。故还需要加上前面0~10%的时间才是完整总时间，tr/8就是前面0~10%的时间。同理，tf/8也是一样的。（这个很重要，我之前就是这个没考虑到导致送检语音不合格！）

中和低优先级脉冲总时间 = td + tr + tf +tr/8 +tf/8 = 200 +40 +40 +5 +5 = 290ms

3.2.2脉冲群特征：

1.脉冲间隔（ts）:

设定 x = 100ms（符合50~125ms），y = 200ms（符合125~250ms）

2.脉冲之间实际间隔时间：

由于脉冲间隔ts = tr + tr/8 + tf + tf/8 + 实际间隔时间

则实际时间：

高优先级：实际间隔时间 = ts - 45ms

表1

高优先级时间计算：x = 100ms,td = 100ms,tr = 20ms,tf = 20ms,脉冲总时间 = 145ms,实际间隔时间 = ts - 45ms
第X个脉冲间隔	间隔时间（ts）/ms	第X个脉冲	脉冲开始时间（用于软件插入脉冲）
		1	0
1-2	x =100	2	0+145+55 = 200
2-3	x =100	3	200+145+55 = 390
3-4	2x + td = 300	4	390+145+245 = 780
4-5	x =100	5	780+145+55 = 980
5-6	500（符合0.35S~1.30S）	6	980+145+445 = 1570
6-7	x =100	7	1570+145+55 = 1770
7-8	x =100	8	1770+145+55 = 1970
8-9	2x + td = 300	9	1970+145+245 = 2360
9-10	x =100	10	2360+145+55 = 2560

中优先级：实际间隔时间 = ts - 90ms

表2

中优先级时间计算：y = 200ms,td = 200ms,tr = 40ms,tf = 40ms,脉冲总时间 = 290ms,实际间隔时间 = ts - 90ms
第X个脉冲间隔	间隔时间（ts）/ms	第X个脉冲	脉冲开始时间（用于软件插入脉冲）
		1	0
1-2	y = 200	2	0+290+110 = 400
2-3	y = 200	3	400+290+110 = 800

低优先级：只设置1个信号，无需再计算相关时间。

3.脉冲群间期（tb）:

设定高优先级10s（符合2.5s~15.0s）,中优先级20s（符合2.5s~30.0s），低优先级不重复。

3.3软件制作流程：

按照高优先级报警音频举例

1.启动软件：

点击file-new，新建一个音频文件。设置抽样频率=16000，通道=mono，字节宽度=8-bit，这几个参数是芯片需要的格式。不影响法规。

2.设置音调：

点击generate-tones，设置音调。基频=130.815,2倍频的设置为100，其他设置为0。音量设置-12dB，脉冲总时间=0.145秒（高优先级的脉冲总时间是0.145S）。然后保存为high1文件。

继续新建，基频=130.815,2倍频的设置为0，其他设置为100。音量设置-6dB，脉冲总时间=0.145秒。然后保存为high2文件。

将high1与high2混频（目的得到基频+4个谐波分量），点击view-multitrack view切换到混频界面。将high1文件插入到track 1，将high2文件插入track 2，然后按Ctrl选择两个文件，右键mix down to file(mono)，保存为high3文件。

设置上升波形、下降波形。拉选前面0-0.022秒的波形（tr+tr/8=22.5ms，因为只能整数，所以选22）。点击effects-amplitude-amplify-fade

拉选后面0.122-0.144秒波形

整体放大3dB

按照这三个设置后保存为high4文件。至此脉冲信号已制作完成！

3.合成脉冲群

点击view-multitrack view切换到混频界面。将high4文件按照表1的时间插入10到track 1，然后按Ctrl选择10文件，右键mix down to file(mono)，保存为high_alarm文件（最终使用文件）。最终的高优先级报警音频如下图所示：

4.中优先级的注意事项

中优先级的基频增益是-10dB（高优先级的是-12dB），谐波增益是-3dB（高优先级是-6dB）。其他参考高优先级制作即可。

3.4报警音频源文件

抽样频率 16000，单声道，8-bit字节宽度。

医疗器械报警语音（依据法规9706.108-2021）