注册讲堂 | 医疗器械监管的可追溯性与UDI

医疗器械监管的关键-可追溯性

在医疗领域，每一个环节的精准和透明都是至关重要的。医疗器械的可追溯性正是这一需求的核心，它确保了产品从生产到患者使用的整个路径可以被追踪和记录。这不仅关乎患者的安全，也是医疗质量保证的关键。

可追溯性的定义与类型

“可追溯性”是指：通过记录的识别信息追溯实体的历史、应用或位置的能力。它主要由以下五种类型构成：

健康相关可追溯性：

确保患者能够了解自己接受的医疗器械信息，包括调查、治疗或预防措施。

财务可追溯性：涉及国家健康管理体系下，医疗器械使用或购买的报销问题。

物流可追溯性：内部库存和流程管理程序。

科学可追溯性：为可能的质量审计或临床试验收集信息。

法律可追溯性：涉及患者获取医疗机构工作人员持有的医疗器械相关信息的权利。

实施中的挑战

尽管可追溯性至关重要，但在实际操作中仍存在一些挑战：

• 缺乏制造商确保有效可追溯性的强制手段；

• 没有统一的医疗器械命名、分类和编码规则；

• 存在多种条码系统，增加了读取的复杂性和风险；

• 缺乏强制性的通用植入物ID卡；

• 各国家之间以及亚洲、欧盟与北美之间缺乏协调。

这些挑战导致了标准化标签的缺失、医疗器械识别的困难、标签信息解释的复杂性、数据输入的变异性、研究和可视化的难度，以及重新手术时识别材料的困难。

UDI系统的诞生

为了解决这些挑战，我国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟均引入每个医疗器械的唯一识别原则——UDI（Unique Device Identifiers）。

1.  目标：

UDI的目标是改进市场监督以及医疗器械产品在不同国家之间的可追溯性，以改善各国数据库、欧盟EUDAMED数据库和国际全球数据同步网络数据库。

除了提高可追溯性，UDI还旨在改进产品识别、规范文档记录、上市后事故报告和产品召回。还能限制伪造医疗信息、减少医疗差错。

从长远来看，UDI的发展方向是植入理想的器械ID卡，可通过数据库根据患者的ID检索出植入医疗器械产品的类型。这意味着医疗器械产品标签和识别的国际规范化（图1、2）。

图1 CE标签样本

图2 FDA的UDI码及标签样本

2.   原则-UDI的三大支柱 ： 2.1 UDI代码由两类数据组成

• 设备标识符(DI)：一个唯一的数字或字母数字代码，指定医疗器械产品型号或版本，也用作UDI数据库信息的访问代码。
• 生产标识符(PI)：数字或字母数字代码医疗器械产品生产单元的标识，包括序列号、批次号和生产日期和/或到期日。这些数据应拼写出来，并显示为标准化数字代码。

2.2 数据库

我国国家药品监督管理局设立了医疗器械唯一标识数据库（ https://udi.nmpa.gov.cn/ ），欧洲的数据库是EUDAMED（European Database on Medical Devices），美国的数据库是GUDID UDI。从长远来看，未来将建立一个国际数据库。

2.3 规范化数据交换协议

根据"全球医疗设备命名法"（GMDN），该标识符应特别有助于报告与医疗器械产品相关的严重事故，并确定必要的纠正措施。作为医疗器械产品监督工作的一部分。经济代理人和机构购买者应提交DI(设备标识符)和PI(生产标识符)，以优化所购买和/或使用的医疗器械产品的可追溯性。电子UDI系统的建立非常有利于集中管理收集到的所有信息。

3.  各方义务

制造商 应按照国家标准，为医疗器械产品贴上UDI标签。每层包装上都应该贴上该UDI标签，并将UDI中包含的信息传送到欧盟药品管理局数据库。

进口商和分销商应检查制造商的UDIs，并将其经手医疗器械产品的UDIs与购买者数据一起输入自己的信息系统。进口商还应确保医疗器械产品已在EUDAMED注册。

医疗机构 应记录其医疗器械产品的UDI,对于某些类型的医疗器械产品，应能将所使用的医疗器械产品与有关病人关联，并确保有阅读标签和与国际数据库通信的手段。在美国，UDI系统于2015年在第三类医疗器械产品中投入使用。欧洲则是在2017年强制所有医疗器械产品使用UDI。

【参考文献】

Materials vigilance and traceability - ScienceDirect P.Tracol，Materials vigilance and traceability，Orthopaedics & Traumatology: Surgery & Research，Volume 102, Issue 1, Supplement, February 2016, Pages S95-S103