体外诊断 | 从说明书看研发：稳定性研究

来源于《甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）

核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）审评报告》（CSZ2200276）

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稳定性研究的重要性

稳定性研究的结果通常反映在IVD说明书的【储存条件及有效期】部分，为用户在使用产品时提供指导。通过这些研究，可以确保IVD产品在全生命周期内保持稳定的性能和质量，从而保障诊断结果的准确性和可靠性。

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稳定性研究的基本内容

实时稳定性

通过长期观察三个批次的试剂盒在预期储存条件下（-20±5℃）的性能变化，以确定其有效期限。这涉及到对试剂盒的外观、阳性和阴性参考品的符合率、最低检出限和重复性等多个性能指标的考察。

冻融稳定性

对一个批次的试剂盒在经历冻融（4次）后的性能进行评估，以确定其在经历温度变化后仍能保持性能稳定。

开瓶稳定性

对一个批次的试剂盒在开瓶使用后的性能进行研究，以确保试剂盒在使用过程中性能稳定。

运输稳定性

评估一个批次的试剂盒在实际运输过程中（7天）的稳定性，确保试剂盒在运输到医疗机构后仍能保持良好的性能。

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稳定性研究的参考标准

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）：

• 针对体外诊断试剂稳定性研究的注册审查指导文件，旨在指导注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

• 该文件包括稳定性研究的范围、要求和推荐方法，以及如何评估和记录研究结果。

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价[S]：

• 该标准详细描述了体外诊断试剂稳定性评价的方法和要求，包括实时稳定性、加速稳定性、运输稳定性和使用稳定性等方面的评估。
• 为IVD制造商提供了一个标准化的框架，以确保其产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。

CLSI. Evaluation of Stability of In Vitro Medical Laboratory Test Reagents. 2nd ed. CLSI guideline EP25. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2023：

• EP25是CLSI发布的关于体外医疗实验室试剂稳定性评估的指南，第二版于2023年发布。

• 该指南提供了评估IVD试剂稳定性的详细方法，包括稳定性研究的设计、实施和数据分析等方面的指导。

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实践应用 稳定性研究的结果对于制定产品的储存条件、有效期和使用指南至关重要。此外，它们还可以为生产过程中的质量控制和风险管理提供有价值的信 息。因此，稳定性研究是IVD产品开发和生产过程中不可或缺的一部分。

✦ 总结 ✦

通过全面、系统的稳定性研究，可以确保IVD产品在全生命周期内保持稳定的性能和质量。这对于提高诊断准确性、降低医疗风险和改善患者治疗结果具有重要意义。因此，IVD产品的开发者应高度重视稳定性研究，并遵循相关标准和指导原则进行研究和评估。