体系|一文读懂生产质量管理规范现场检查指导原则-机构和人员

《医疗器械生产质量管理规范》对提高医疗器械产品质量至关重要，同时也是保障公众用械安全的重要举措，我国医疗器械最高“法”《医疗器械监督管理条例》也明确提出，生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。那么如何建立又如何保持有效运行呢？

 

01医疗器械生产质量管理规范背景

 

2014年12月，国家食药监总局以第64号公告发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《医疗器械生产质量管理规范》全文共十三章，八十四条。

 

新修订的《医疗器械生产质量管理规范》是对生产质量管理体系的总体要求，在《医疗器械生产质量管理规范》第八十条提出，国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化具体规定。

 

这是根据产品特点和风险程度提出的，对于无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品，由于其特殊性有别于一般医疗器械产品，国家局在制定全面实施《医疗器械生产质量管理规范》规划时，提出了制定实施《医疗器械生产质量管理规范》的一系列配套文件，即（1+X）模式，1为所有医疗器械产品的通用要求，X为根据