回顾性队列研究也需要统计分析计划！这篇JAMA文章做得严谨

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回顾性队列研究需要预先做统计分析计划吗？需要预设亚组分析吗？相信诸位和我一样都有这样的困惑！

我在读文献时，看到JAMA正刊有一篇文章，预设了亚组分析！

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这是一篇基于国际医院数据的回顾性队列研究，主要探讨年龄小于40岁女性BRCA基因携带者患乳腺癌是否会影响女性怀孕。

文中统计方法写明，根据特定的BRCA基因(BRCA1或BRCA2)、激素受体状态(阳性或阴性)、ERBB2状态(阳性或阴性)、化疗暴露(既往暴露或未暴露)和内分泌治疗暴露(既往暴露或未暴露)进行预设的亚组分析。

在调整后的亚组分析中，观察到怀孕发生与以下变量之间存在统计学上显著的交互作用。

在这篇NEJM文章中提到，预设的亚组分析是在任何数据检查(最好是在研究方案中)之前计划和记录的亚组分析。该分析包括终点、基线特征和用于检验交互作用的统计学方法。

(https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmsr077003) NEJM

例如，心脏结局预防评估(Heart Outcomes Prevention Evaluation)的研究者开展了一项纳入5,522例血管疾病或糖尿病患者的研究，目的是评估通过叶酸和B族维生素降低同型半胱氨酸对主要心血管事件风险的影响。

主要结局是由心血管原因死亡、心肌梗死和卒中构成的复合结局。

在文章的“方法”部分，作者指出：“根据基线血浆同型半胱氨酸水平和基线血清肌酐水平，使用预先设定的包含Cox模型的亚组分析来评估来自叶酸强化地区和非叶酸强化地区患者的结局。”

与之对应的为事后亚组分析，事后分析是指在对数据进行任何检查之前，未规定所检验的假设的分析。这种分析特别令人关切，因为往往不清楚进行了多少次分析，以及其中一些分析是否出于对数据的检查。

然而，预先指定的亚组分析和事后亚组分析都会受到多次测试产生的假阳性率夸大的影响。研究者应该避免预先指定许多亚组分析的倾向，因为他们错误地认为这些分析不存在多重性问题。

总之，预先指定的亚组分析比事后分析更可信、更有价值。因此，可以强制发布亚组的预先指定。但这仍然不能消除有选择地发表符合假设的结果。因此，科学界可能会假设所有预先指定的亚组都需要在数据可供分析后的某个时刻连续呈现。

(https://academic.oup.com/eurheartj/article/35/31/2055/2293087?login=false) 牛津学术

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