SE 描述受试者接受真实的临床试验流程(ELEMENT)以及该流程所处的每个时期(EPOCH),每条record包含每个流程的开始(sestdtc)和结束(seendtc)日期时间。
通常根据protocol里的Schema或者Schedule of Activities(SoA)来生成element和epoch并判断sestdtc和seendtc。
epoch:epoch是一个比element大的概念,基本包括:screening、treatment和follow-up。
element:screening和follow-up基本与epoch相同,但是treatment会有很多分类比如double-blind和open-label或者药物剂量递增或者用药频率不同等等,甚至这几类都存在,从而产生更复杂的情况。需要仔细地阅读protocol并与统计进行沟通。另外ETCD=“UNPLAN”,则ELEMENT=" "。
之前说过,sv里的svstdtc和svendtc体现了在方案规定的流程中某个访视的开始和结束日期时间,那么再向上一层级对应的sestdtc和seendtc就体现了该流程的开始和结束日期时间。
sestdtc:对于screening,sestdtc为rficdtc(签署知情同意书的日期时间),知情同意书的签署,表明受试者正式进入临床试验,进入screening期;对于treatment期的每个element,sestdtc为受试者参与第一次element的最早日期时间,通常为第一次服药时间;对于接