CDISC--SDTM--简述SE

        SE 描述受试者接受真实的临床试验流程（ELEMENT）以及该流程所处的每个时期（EPOCH），每条record包含每个流程的开始（sestdtc）和结束（seendtc）日期时间。

        通常根据protocol里的Schema或者Schedule of Activities(SoA)来生成element和epoch并判断sestdtc和seendtc。

        epoch：epoch是一个比element大的概念，基本包括：screening、treatment和follow-up。

        element：screening和follow-up基本与epoch相同，但是treatment会有很多分类比如double-blind和open-label或者药物剂量递增或者用药频率不同等等，甚至这几类都存在，从而产生更复杂的情况。需要仔细地阅读protocol并与统计进行沟通。另外ETCD=“UNPLAN”，则ELEMENT=" "。

 

        之前说过，sv里的svstdtc和svendtc体现了在方案规定的流程中某个访视的开始和结束日期时间，那么再向上一层级对应的sestdtc和seendtc就体现了该流程的开始和结束日期时间。

 

        sestdtc：对于screening，sestdtc为rficdtc（签署知情同意书的日期时间），知情同意书的签署，表明受试者正式进入临床试验，进入screening期；对于treatment期的每个element，sestdtc为受试者参与第一次element的最早日期时间，通常为第一次服药时间；对于接