CDISC SDTM IS domain学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】

IS(Immunogenicity Specimen Assessment): 收集关于试验中潜在产生免疫性的材料数据

ISSEQ(Sequence Number): 译注: 只有IS中的sequence number为char型.

ISGRPID

ISREFID

ISTESTCD(Immunogenicity Test/Exam Short Name)

ISTEST

ISCAT: 如SEROLOGY

ISSCAT

ISORRES/ISORRESU/ISSTRESC/ISSTRESN/ISSTRESU

ISSTAT/ISREASND

ISNAM(Vendor Name)

ISSPEC(Specimen Type): 定义测量样本的类型, 如:SERUM

ISMETHOD(Method of Test or Examination): 测试或检验的方法, 如: ELISA, ELISPOT

ISBLFL(Baseline Flag)

ISLLOQ(Lower Limit of Quantitation): 表明化验中含量的下限. 以ISSTRESU为单位

VISITNUM/VISIT/VISITDY

ISDTC/ISDY

Note:

1. IS domain收集关于一项治疗是否导致免疫响应的评估. 响应可以是positive或negative. 例如, 一个疫苗期望获得一个有益的免疫响应, 但是诸如erythropoiesis stimulating agents的细胞治疗可能导致严重的免疫响应

2. The following Qualifiers would not generally be used in IS: --POS, --BODSYS, --ORNRLO, --ORNRHI, --STNRLO, --STNRHI, --STRNC, --NRIND, --RESCAT, --XFN, --LOINC, --SPCCND, --FAST, --TOX, --TOXGR, --SEV.

示例:

1. subject接受丙肝疫苗. 注意疫苗使用管理信息存于EX中.

2. subject接受试验用药——0.5 mL的水痘疫苗. 试验用药产生的免疫响应以及伴随使用的肺炎疫苗都进行了测量, 从而保证两个疫苗都能提供保护