二类医疗器械经营备案怎么办？怎么办理？二类的有效期多久？

第二类医疗器械工商登记怎么办？ 这就是本文的主要内容。 下面，我们给大家分享一下第二类医疗器械工商登记的要求和材料。 经营第二类医疗器械只需到当地药品监督管理部门办理工商登记即可。 那么第二类医疗器械注册时应该怎么做呢？ 第二类医疗器械的有效期是多长？ 本文将对此进行介绍。

一、二类医疗器械企业登记要求：

（一）有与经营范围、业务规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围、规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和规模相适应的储存条件；

（四）有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

（五）提供与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

鼓励从事一类、二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理体系要求的计算机信息管理系统。

2、第二类医疗器械工商登记所需资料：

1.《第二类医疗器械注册申请表》

2、工商营业执照或预核准名称通知书；

3、法定代表人身份证明；

4、3名医疗专业人员的身份证明和职称证明；

5、经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证书或者租赁协议；

5、产品经营目录；

6、产品合格证；

7、以往的购销合同及进货渠道；

8、食品药品监督管理部门要求的其他材料。

三． 第二类医疗器械工商登记有效期：

参见医疗器械经营许可证，有效期五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

参照根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条。 《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证号、企业名称、法定代表人和负责人。 、居住地、生产地址、生产范围、认证部门、认证日期和有效期等。