第一章 概述 第一节 Ⅰ期临床试验的概念与研究内容

第一节 Ⅰ期临床试验的概念与研究内容

定义：传统的Ⅰ期临床试验（phase I clinical trial）指的是新药临床研究的起始阶段，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其起始试验为首次人体试验（first in human，FIH），又叫做临床药理学研究。

研究目的：研究人体对新药的耐受程度，并通过药动学（pharmacokinetics，PK）研究了解新药在人体的吸收、分布和消除规律，有时还可进行初步的药效学（pharmacodynamics，PD）、药物-药物相互作用及食物对PK的影响等研究。

研究内容：人体耐受性试验和药动学研究。可在同一试验的相同受试者中开展，也可以在不同试验及不同受试者中分别进行，用于获取药物剂量与体内暴露和药物反应之间的关系。

耐受性试验：观察人体对药物的耐受程度，探索人体对新药的最大耐受剂量，评价剂量与药物反应发生的关系，为后续研究提供可用的剂量范围。通常在健康受试者中开展，如果药物不良反应较大，也可在相应适应症患者人群中进行。耐受性试验一般包括单次给药和多次给药。并不是所有药物均需开展多次给药的耐受性试验。

药动学试验：包括单次给药、多次给药、食物影响药物药动学试验、相对生物利用度研究、物料平衡研究、特殊人群药动学研究，以及基于模型的群体药动学研究等。