公司开发了一套MES系统,准备到客户现场进行交付。我准备了一些面试题:
一、技术能力与系统开发经验
-
数据库设计与优化
-
在MES系统中,如何设计数据库表结构以支持细胞治疗产品的批次追踪和质量追溯?请结合范式理论和实际场景举例说明。
-
如何通过索引优化提升生产数据(如设备运行状态、工艺参数)的查询效率?请描述具体场景和优化步骤。
-
-
系统集成与接口开发
-
MES需要与ELN(电子实验记录系统)、LIMS(实验室信息管理系统)集成,如何设计数据交互接口以确保实验数据和生产数据的实时同步?请举例说明。
-
若遇到ERP系统与MES生产计划模块数据不一致的情况,你会如何排查和解决?
-
-
实时数据采集与处理
-
描述一个你参与的实时数据采集项目,如何确保从生物反应器、传感器等设备获取的数据准确性和完整性?是否涉及边缘计算或数据清洗策略?
-
二、行业知识与GMP规范
-
细胞治疗生产流程合规性
-
在细胞治疗产品的生产管理中,如何通过MES系统确保符合GMP规范?请从工艺验证、无菌控制、批次记录等方面展开。
-
如何设计系统功能以支持细胞库(如iPSC-CAR-NK细胞)的分级管理和溯源?需考虑哪些关键字段和权限控制?
-
-
质量与风险管控
-
在MES中实现“质量源于设计(QbD)”的理念,需从哪些模块入手?举例说明如何通过数据分析预防生产偏差。
-
如何处理生产过程中发现的物料异常(如培养基污染)?系统如何触发预警并生成CAPA(纠正与预防措施)?
-
三、模块与场景应用
-
MES核心模块落地经验
-
在细胞治疗场景中,生产计划管理模块需支持柔性排产(如个性化治疗产品的定制),如何平衡自动化排程与人工干预?
-
设备管理模块如何监控冻存罐、生物反应器等关键设备的运行状态?是否实现过预测性维护功能?
-
-
ELN/LIMS与MES的协同
-
如何通过ELN系统记录细胞培养工艺参数,并与MES的生产执行数据联动?请描述数据流设计。
-
LIMS在细胞治疗产品的放行检验中扮演什么角色?如何确保检验数据与MES生产批次关联?
-
四、软技能与问题解决
-
跨团队协作与沟通
-
在交付过程中,若客户提出超出合同范围的定制需求(如新增GMP审计追踪功能),你会如何协调资源并管理预期?
-
描述一次你在项目实施中遇到的重大技术障碍(如系统崩溃或数据丢失),如何快速响应并解决?
-
-
场景化问题解决
-
某医院实验室反馈MES系统在无菌灌装环节的数据采集延迟,可能导致批次污染风险。请分析可能原因及解决方案。
-
五、综合素养与学习能力
- 行业趋势与新技术
-
如何看待低代码平台在MES系统开发中的应用?是否有使用经验(如活字格)?如何平衡灵活性与系统稳定性?
-
对工业4.0(如IIoT、数字孪生)在细胞治疗生产中的应用有何见解?是否有相关技术储备?
-
附加考察点
-
GMP文档管理:如何通过系统实现批记录、设备日志、审计追踪的电子化合规管理?
-
国际化经验:是否参与过符合FDA 21 CFR Part 11或EMA GMP要求的系统部署?