医药GSP首营资料全国推行电子签，契约锁药企常见应用场景分享

近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》：鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

所谓“首营资料交换”
即：购进货品时医药企业之间首次进行业务往来，必须交换“首营资料”，其中包括企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书、产品检验报告等在内的近20种文件。
而首营资料交换时必须加盖供货单位印章，购货方审核无误后方可进行药品采购。

早在今年年初正式施行的国家市场监管总局第84号令--《药品经营和使用质量监督管理办法》已经明确：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时互换的资料应当加盖本企业公章，且通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

同时，国家药监局监管司已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开首营资料电子化试点。上海、新疆、山东、四川、海南、吉林、广东等多地药监局发文支持鼓励实现首营资料电子化。

自此，在国家市监局、药品监管总局以及各省市药监局的推广带动下，首营资料电子用印、线上交换已是大势所趋。

契约锁电子签及印控平台可以和药企的营销业务系统、各类首营资料交换平台对接，为制药公司、药品经营公司以及购药企业的首营资料交换提供合法有效的电子印章，以及身份认证、数据存证支持，近20种国家规定的首营资料只需上传业务系统即可加盖电子印章，推动首营资料盖章、交换、药品发布、下单购药全程数字化。 

首营资料实名盖章、线上加密传输

1.接收购药方实名盖章资料
身份审核、资料盖章传输一体化，确保合规

在接收购药方资料的环节，契约锁帮助药企将内部营销系统、外部营销商城与电子签平台打通，药企将收集到的购药方资料上传业务系统，在业务流程的驱动下调用契约锁电子签章页面实现购药方身份认证、印章制作以及首营资料盖章。

资料盖章完成后，契约锁可以将签署信息自动同步到内部业务系统及商城，同步更新购药方认证及资料盖章状态，确保已提交实名盖章资料的药房、医院、诊所才能在营销商城注册账号、下单购药。

2. 药企发送本方盖章资料
线上传输盖章，同步发布药品信息，快捷下单购药

在药企发送本方资料环节，可以直接在内部业务系统中借用契约锁接口自动完成材料盖章，同步在营销商城发布首营药品信息，购药方实名下单购药，全程合规、便捷交易。

丰富功能助力首营资料线上合规交换

① 提供符合FDA 21 CFR Part11规定的电子签服务

根据规定，国内的药物、生物医药相关产品如果需要销售给美国相关单位和人员，应该符合21 CFR Part 11【美国在1997年颁布的一项FDA（美国食品和药品管理局）规定】对于电子签名的相关规定：签署的电子记录应包含“用印刷体书写签名者的名字、签名生效的日期和时间以及签名相关的含义（比如：批准、同意等）”。

契约锁平台可以按照FDA 21 CFR Part11的规定，帮助药企进行电子签名功能定制开发“签名样式、FDA签名启动开关、中英文切换等”功能。

在手写体电子签名的基础上，为药企呈现包含法规要求的签名印刷体、签名时间、签名含义等内容，同时实现签名中英双语，满足药品进出口首营资料FDA电子签名需求。

② 与业务系统实现数据、功能交互

契约锁可以与药企内部的营销业务系统、营销商城打通，每条发起签署的首营资料盖章流程，签署进度、文件、认证情况自动同步业务系统，随时可查。

（在业务系统中即可查看首营资料签署进度、客户认证进度）

③ 多样化签署场景，按需可选

契约锁可以根据药企、购药方的签署需求提供“自动盖章”、“手动拖拽盖章”等多种功能选择，签署更加灵活。

④ 可信的身份认证支持，保证实名盖章

契约锁可以将身份认证功能嵌入首营资料盖章交换流程，帮助药企智能认证购药方真实身份，降低合作风险。

⑤ 资料交换全程数据存证，保全完整证据链

契约锁还能为双方的首营资料盖章、交换等提供有效的数据存证支持，审批、盖章、下载、认证结果等数据自动保存，生成存证报告，随时可以提供司法证据。

⑥ 信创适配支持，满足医药国央企电子签需求

契约锁已经实现操作系统、中间件、CPU、数据库、转换器等软硬件信创全栈适配，可以随时为国央企医药组织提供信创电子签改造。

>更多医药行业电子签场景

· 药品检测报告
契约锁可以对接药企内部LIMS检验检测业务系统，为药品质检提供PDF电子检测报告线上签署、验真服务。质检员打开业务系统提交质检数据、发起质检盖章，即可通过业务流程调用契约锁功能接口在线创建电子文件、在线签名，自动盖章生成电子检测报告，全程防篡改。

· 药品随货同行单
“随货同行单”是药品货源的证明文件，必须由药品生产商、收货的经销商共同签署生效。
为了提升签署效率，契约锁可以与药企内部现有的客服业务系统对接，在药品发货运输的同时，在线同步创建随货同行单并实现内部自动盖章，经销商确认收货后自动查收到短信签署消息，实时认证身份并电子签名盖章，货到即签。

· 医生讲者服务协议
药企参加各类医疗峰会、活动，需要与医生合作并签署讲者协议、组织开展药品使用分享，此类协议签署量大且时效要求高。
为了方便推进合作，契约锁可以集成药企内部业务系统，打造一个面向各地医生群体的电子签约平台。医药代表随时登录业务系统通过模板就能一键起草并发起合同签署流程，合作的医生打开手机短信消息即可实名签约，又快又安全。

· 药品进院资料
药品售往医院必须提供加盖药企公章的“进院资料”，包括公司资质证书、医保局批文、检验报告、资料文件、奖项资质等级，为了让此类机械化盖章工作简单化，契约锁可以和药企内部OA办公平台对接，通过流程批量上传资料、集中审批、一次完成盖章，随时下载使用。

· 药品分销渠道文件
契约锁可以对接药企内部经销商管理系统，满足药企内部与渠道伙伴线上签约需求，经销商合作协议、代理销售授权书、订货协议、订货单、销售合同等随时通过业务流程发起签署，双方线上实名、移动签约，已签文件自动回传归档，全程无纸化、更高效。

· 药品供应链单据文件
针对药材、设备器械物资采购业务，契约锁可以与药企现有的SRM及仓储等业务软件集成，为“采购合同、装箱单、出货单、协调单等”常用供应链文件提供电子模板、移动签名、批量采购等服务，让药企与各地供应商的签约更便捷。

· 药品仓储单据文件
为了让药品提货、发货、入库更便捷，契约锁可以与药企的仓储管理软件对接，打造一个面向仓管员、收货人、司机等各个参与方的电子单据签署平台，出入库单、提货单、调货单线上填单制作、随时随地移动签署，加快药品流通。

>契约锁在医药相关组织的应用

注：以上为契约锁医药相关行业部分客户，排名不分先后。

总结

得益于国家多个部门的政策支持，医药首营资料交换电子化已经在全国形成趋势，合法有效的电子签章应用必将成为首营资料电子化的重要一环。

契约锁电子签及印控平台可以随时通过开放集成能力，将多样化的电子签章、数字身份、数据存证等功能嵌入用于首营资料交换的业务流程中，帮助补全关键的首营资料线上盖章能力，助力首营业务线上审批核验身份、在线盖章交换资料、实名下单交易，合规、便捷、全程数字化！

全国各地药品首营资料电子化应用政策速览：
·上海药监局：《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（修订征求意见稿）》
·新疆药监局：《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》
·四川药监局：《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法（征求意见稿）》
·海南药监局：《关于印发激发市场活动促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知》
·吉林药监局：《关于促进药品六一企业创新发展的意见（试行）》
·山西药监局：《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》
·广东药监局：《关于完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展的通知》