医药之家：药监局发布新政策！完善放射性药品审评审批管理体系

放射性药品在医疗应用中起到重要的作用，可以用于诊断与治疗诸如恶性肿瘤、心脑血管疾病以及中枢神经系统疾病等疾病。然而，由于技术复杂、市场准入门槛高等因素影响，目前国内放射性药品行业与国际先进水平还存在一定差距。

 

据医药之家了解，4月25日，药监局发布关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见，针对优化审评机制、鼓励药品研发、加强生产流通环节监管、完善技术评价标准体系等七大重点任务展开全面改革。

 

对于企业方面，该政策鼓励以临床价值为导向进行放射性药品研发，并倡导境外已上市原研放射性药品在中国境内进口注册，以满足临床急需。此外，临床急需的放射性药品上市许可申请将得到优先审评审批，并建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动等长效机制，加强对企业的指导和支持。

针对技术评价标准不完善的问题，新政策提出完善放射性药品技术审评体系，给予放射性药品单独审评序列，优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制。同时，文件还要求加快修订相关法规，加强国际学术交流等。

 

这一系列举措将有助于推动放射性药品行业迈上规范化、健康发展的新阶段，促进企业在技术创新方面的突破。未来，随着市场竞争的加剧，中国放射性药品行业有望取得更大的发展成果，造福于更多患者。