医药之家：药审中心发布规范，加速创新药品上市审评进程！

为了促进医药创新，加快创新药品的审评和批准速度，国家药监局药品审评中心(CDE)于3月31日发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》（以下简称“规范”）。该规范的适应范围包括儿童专用创新药、纳入突破性治疗药物程序的创新药以及用于治疗罕见病的创新药（特别审评审批品种除外）。

 

医药之家了解到，在时限要求上，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。工作流程包括六个步骤：早期介入、受理及任务分配、核查检验、专业审评、综合审评、审核签发及制件送局。其中早期介入流程中，申请人可以根据各研发阶段的沟通需求，针对符合规范要求的品种，按I类会议(30日)提出沟通交流申请。沟通交流形式包括面对面会议、电话会议、视频会议或书面回复。

 

此外，规范还明确了申请人、药审中心项目管理人和审评团队内部的工作要求。申请人在提交沟通交流申请时，应提高药品研发的主体责任，会议材料和问题要与当前研发阶段相符，并提供支持性研究资料，以提高沟通的效率和质量。药审中心项目管理人应协助审评团队加强品种的协调和督导工作，与申请人保持畅通的沟通渠道。药审中心审评团队应内部加强沟通，及时解决存在的技术问题，以确保在时限内完成审评工作。

 

规范中的期限均以工作日计算，文件自发布之日起生效。医药之家认为，此举可以鼓励创新，提高创新药上市速度，促进医药事业的发展，同时也有利于满足患者的医疗需求。