CDISC SDTM DD domain学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】

DD(Death Details): 收集关于死亡事件的补充信息, 如official casue of death. 它不会替代AE中已经存在的信息如SAE details. 而且, 他不会引入新的要求去收集GCP或是规范指导中没有指出的信息. Instead, it provides a consistent place within SDTM to hold information that previously did not have a clearly defined home.

DDTESTCD(Death Detail Assessment Short Name): DIAGPRIM, DIAGSEC, DTHWIT

DDTEST(Death Detail Assessment Name): Primary Diagnosis, Secondary Diagnosis, Was Death Witnessed

DDORRES(Result or Findings as Collected)

DDSTRESC(Character Result/Finding in Std Format)

DDRESCAT(Result Category): 发现结果的分类. 如 TREATMENT RELATED, NONTREATMENT RELATED, UNDETERMINED, ACCIDENTAL

DDEVAL(Evaluator): 评估提供者的角色

DDDTC(Date/Time of Collection): 诊断或其他死亡评估数据的日期, 不必须是死亡的日期

DDDY(Study Day of Collection)

Note:

2. 死亡信息通常收集于设计好的CRF页中. DD domain的目的不是为了校验数据在其他domain中是否以标准变量的形式收集, 如AE.AEOUT, AE.AESDTH, DS.DSTERM. 其他domain中与死亡相关的数据同DD domain的关联信息可以储存于RELREC中

3. 该domain不包括尸体解剖的数据。 尸体解剖属于发现的程序， 推荐使用Procedures domain储存该信息

示例

1. 关于3个subject的主要死亡原因. CRF也收集了subject死亡地点和次要原因

Row1,2,5-7: subject 001和023的主要死亡原因已知, 日期为评估的日期. subject 023 还收集了次要死亡原因

Row3,4: subject 002, 主要死亡原因未知. DDDTC表示评估发生的日期

2. 说明subject 001的DD, DS, AE的信息如何通过RELREC连接. 注意每个domain都有各自的目的, 尽管信息是相关的. DS(Row 4)包含subject关于治疗时期的处置状态. AE包含一个AE项目, 在本例中恰好与DD中的主要死亡原因相同. DD包含关于死亡信息的收集.