CDISC SDTM CM domain 学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

CM(Concomitant and Prior Medications, Interventions)

CRF数据收集伴随用药和既往用药.

CMGRPID(Group ID):  用于联系一个subject在单个domain中的相关records

CMSPID(Sponsor-Defined Identifier): Sponsor定义的参考序号, 如打印在CRF上的序号, sponsor数据库中的序号

CMTRT(Reported Name of Drug, Med, or Therapy, TOPIC): 药物全称, 打印或收集于CRF.

CMMODIFY(Modified Reported Name, Synonym Qualifier): 如果CMTRT为了编码方便而进行了修饰, 则CMMODIFY需要包含修饰过的文本

CMDECOD(Standardized Medication Name, Synonym Qualifier): 标准化或字典导出的文本, 用来描述CMTRT或CMMODIFY. 等价于generic medication name in WHO Drug.

希望sponsor利用define.xml外部术语表提供用来map terms的字典名称和版本.如果干涉term在字典中没有编码, 则CMDECOD为空值.

CMCAT(Category for Medication, Grouping Qual): 定义用药或治疗的类别， 如PRIOR, CONCOMITANT, ANTI-CANCER MEDICAITON, GENERAL CONMED

CMSCAT(Subcateory for Medication, Grouping Qual): 进一步分类, 如CHEMOTHERAPY, HORMONAL THERAPY, ALTERNATIVE THERAPY

CMPRESP(CM Pre-Specified): 表明CRF中请求的预设用药(Y/null)

CMOCCUR(CM Occurrence): 当预设用药被请求, CMOCCUR用来表示药物是否被使用(Y/N), 如果没有指定的药物，则为空值.

CMSTAT(Completion Status): 表明预设药物的问题没有响应, 为空值或NOT DONE

CMREASND(Reason Medication Not Collected): 描述伴随用药没有收集的原因. 当CMSTAT="NOT DONE"时，与CMSTAT一起使用

CMINDC(Indication): 记录药物为何被使用或管理, 如NAUSEA（恶心）, HYPERTENSION（高血压）.

CMCLAS(Medication Class, Variable Qual): Drug class. 可以从编码中获得, 对单独分类的编码, 导出分类的值. 如果使用字典并对多个类别编码, 则参考Section 4 - 4.1.2.8.3或者省略CMCLAS.

CMCLASCD(Medication Class Code, Variable Qual): 对应于CMCLAS的类别编码.

CMDOSE(Dose per Administration): CMTRT的使用量, 当CMDOSTXT导出时, 不需要导出该变量

CMDOSTXT(Dose Description): 以文本形式收集的药物使用量或范围的信息. 单位可能储存于CMDOSU中, 如200-400, 15-20. 如果CMDOSE已导出, 则不需要导出CMDOSTXT

CMDOSU（Dose Units）: CMDOSE， CMDOSTOT, CMDOSTXT的单位.

CMDOSFRM(Dose Form): CMTRT的剂型, 如药片(TABLET)， 洗液(LOTION)

CMDOSFRQ(Dosing Frequency per Interval): 用来表示在一个特定时间内, CMDOSE(用药管理)的重复次数. 如BID(一天两次), Q12H(每12小时)

CMDOSTOT(Total Daily Dose): 以CMDOSU为单位表示的CMTRT的每天用药总量. 当用药以每天总用药量收集时使用. 在一定时期内(非一天内)的总用药量可以记录在SUPP中

CMDOSRGM(Intended Dose Regimen): 对于干涉的计划或规则的文本描述. 如TWO WEEKS ON, TWO WEEKS OFF

CMROUTE(Route of Administration): CMTRT的管理途径, 如口服(ORAL), 静脉注射(INTRAVENNOUS)

CMSTDEC/CMENDTC(Start/End Date/Time of Medication)

CMSTDY/CMENDY(Study Day of Start/End of Medication): 相对于RFSTDTC的study day

CMDUR(Duration of Medication): 收集一段治疗事件的持续时间. 仅当CRF有收集时使用, 不能由开始和结束时间导出

CMSTRF/CMENRF(Start/End Relative to Reference Period): 描述用药相对于sponsor定义的参考周期的开始/结束时间. sponsor定义的参考周期是一段连续周期的时间点, 其由不连续的开始时间点和不连续的结束时间点定义(由RFSTDTC和RFENDTC表示). 如果收集了类似"PRIOR", "ONGOING", "CONTINUING"的信息, 则可以将其放在CMSTRF中.

CMSTRTPT(Start Relative to Reference Time Point): 识别用药的开始时间点, 发生在参考时间点(由CMSTTPT定义)之前或之后

CMSTTPT(Start Reference Time Point): 参考时间点(CMSTRTPT)所要参照的时间, 如“2003-12-15” 或者 "VISIT 1"

CMENRTPT

CMENTPT

Note:

1. CM的定义和结构

    a. CRF收集的关于subject使用伴随用药既往用药/治疗的数据. 如根据需要的伴随用药/治疗, 以及这对某个条件的日常和北京用药/治疗

    b. CM的结构是 每个subject, 每个用药干涉事件, 持续用药区间 或者 预先设定的用药评估 记为一条. 干涉事件需要由sponsor定义. 这一定义基于sponsor的回顾和分析需求可能会有所变化. 提交的数据结构可以与收集的结构不同. 当用药的规则发生变化时, 一个通常的方法是提交一个新的记录.  另一个方法是对于用药的用药范围或者最大剂量惊醒总结. 只要符合sponsor的评估需要的方法都是合理的.

2. 伴随用药的描述和编码

    a. CMTPT收集伴随用药的名称, 是topic变量. 它是required变量, 必须有值. CMTPT必须只包含用药的名称, 不能包含剂量, j剂型等其他信息. 比如"ASPRIN 100MG TABLET" 不是一个有效的CMTRT. 这个例子应该表示为CMTRT="ASPRIN", CMDOSE="100", CMDOSU="MG", CMDOSFRM="TABLET".

    b. 如果sponsor的流程允许编码, 则应包含CMMODIFY

    c. CMDECOD是标准化的治疗名称, 它由sponsor从编码字典中导出. 推荐使用标准的字典对reported term(CMTRT) 或者 modified term(CMMODIFY)进行编码. 期望sponsor提供字典名和版本.

3. 预设项目; 伴随用药的presence和absence

    a. 伴随用药信息的收集主要有两种方式, 使用free text或者预设的项目表单. 由于预设伴随用药的信息可能影响报告的频率, 所以一个预设用药可能是reviewers感兴趣的. CMPRESP和CMOCCUR一起使用, 用来记录CMTRT的干涉是否被预设以及是否发生,

    b. CMOCCUR用来记录预设用药是否被使用. "Y"值表明使用, "N"值表明未使用.

    c. 如果一个用药没有被预设, 则CMOCCUR应为空. CMPRESP和CMOCCUR为可选项, 如果所有用药以free text形式收集， 则其可以省略. 如果对于预设用药, Y/N的响应没有收集, 则CMOCCUR也可以是空的; 在这种情况下, CMSTAT=NOT DONE, CMREASND用来描述缺失的原因.

4. 附加时间变量

    a. 如果有必要描述一个用药相对于预设时间点的状态，则可以导出CMSTRTPT, CMSTTPT, CMENRTPT和CMENTPT. 比如, 假设一个subject使用了birth control药物. 该subject曾经使用同一药物多年, 并且会继续使用下去. subject开始使用这一药物的日期(或是不完全的日期)会储存于CMSTDTC. CMENDTC是空的, 因为结束日期是未知的(还没有发生). 这一事实可以记录为CMENTPT="2007-04-30"(评估的日期), CMENRTPT="ONGOING".

5. 附加的容许干涉限定

    a. 任何来自于干涉项目的附加的限定可以添加到该domain