CDISC SDTM DS domain学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.3】

DS(Disposition): 用于包含表示数据, 词汇或者处置相关记录信息的提交

DSTERM(Reported Term for the Disposition Event): 事件或里程碑的本名. 一些DSTERM的项与DSDECOD匹配, 但有些如"Subject moved" 在DSDECOD中需要对应到控制术语表中的"LOST TO FOLLOW-UP"

DSDECOD(Standardized Disposition Term): 事件或里程碑的控制术语表.

DSCAT(Category for Disposition Event): 定义相关数据集的类别. 如果仅有"disposition events"则DSCAT可以为空. 但是推荐总是导出DSCAT

DSSCAT

EPOCH(Epoch): 当DSCAT="DISPOSITON EVENT"时使用, 如SCREENING, TREATMENT, FOLLOW-UP

DSDTC

DSSTDTC

DSSTDY(Study Day of Start of Disposition Event): 相对于RFSTDTC的study day

Note:

1. DS定义

DS数据集提供了关于参与试验的subject的信息, 包括里程碑事件, 如randomization, 以及完成情况或者在任何时期中断的原因. sponsor可以有选择地提交disposition events和milestones

2. 分类

  a. DSCAT用来区分disposition events, protocol milestones 和 other events. DSCAT的控制术语表有"DISPOSITION EVETN", "PROTOCOL MILESTONE" , "OTEHER EVENT"

  b. “DISPOSITION EVENT”描述subject是否完成试验或者试验的一部分(Epoch), 或者未完成的原因. subject的disposition通常描述试验每个时期的状态(screening, initial treatment, washout, cross-over treatment, follow-up)

  c. “PROTOCOL MILESTONE"是protocol中指定的, 时间点(”point-in-time")事件. 最常见的protocol milestone是"INFORMED CONSENT OBTAINED"和"RANDOMIZED"

  d. 其他试验期间发生的但是protocol中没有要求的并且没有在其他数据集中收集的重要事件, 则被归类为"OTHER EVENT". 比如"TREATMENT UNBLINDED"

3. DS描述和编码

  a. DSTERM和DSDECOD是必须的. DSDECOD的值由控制术语表确定. 控制术语表依赖于DSCAT的值. 当DSCAT=DISPOSITION EVENT, DSTERM包含"COMPLETED", 或者如果subject未完成的话, 指出disposition event的信息

  b. 当DSTERM=COMPLETED, DSDECOD=COMPLETED. DSTERM包含逐字文本时, DSDECOD需要包含控制术语表中的标准项目. 例如DSTERM=Subject moved可能对应于控制术语表中的LOST TO FOLLOW-UP

  c. sponsor可能收集整个试验或者试验每个时期的disposition event. 当对于每个时期都收集disposition时, EPOCH变量应当包含在DS中. 当对disposition events导出EPOCH时, EPOCH的名称为记录发生的时期. 这与其他general-observation-class domain中描述的EPOCH有所不同, 在其他domain中EPOCH作为时间变量是--STDTC或--DTC落入的区间. EPOCH的值由TA domain中提取.

  d. 当DSCAT=PROTOCOL MILESTONE, DSTERM和DSDECOD包含来自于控制术语表中相同的值. 如INFORMED CONSENT OBTAINED, RANDOMIZED. DSCAT=PROTOCOL MILESTONE时, EPOCH不应被导出.

  e. disposition和milestone之外的时间归类为OTHER EVENT. 如果收集了OTHER EVENT的原因, 则原因列在DSTERM中. 例如, 治疗由于研究者的失误而被揭盲. 则DSTERM=INVESTIGATOR ERROR并且DSDECOD=TREATMENT UNBLINDED. 如果原因没有收集, 则DSTERM=DSDECOD

4. 时间变量

  a. DSSTDTC是expected变量, 用来表示disposition event的日期时间. disposition event没有结束时间, 因其不跨越一段时间, 而是发生在时间点

  b. DSSTDTC记录里程碑, DS和other event发生的时间.  在disposition event情况下, 未完成相应时期的原因可能与其他数据集中的事件或干涉报告有关. DSSTDTC是完成一个时期的时间, 不必须与导致中断的事件或干涉的开始或结束时间一致. 例如, subject被报告为严重眩晕AESTDTC=2006-06-01. 在排除其他原因后, 研究者决定终止治疗DSSTDTC=2006-06-06. subject被报告眩晕症状得到解决AEENDTC=2006-06-08.

5. 终止原因

  a. ICH E3: Section 10.1 表明“特殊原因导致的终止”应当被列出, 并且总结应当“根据治疗和主要原因分组”. CDISC SDS team将这个指导原则解释为对于每个disposition event需要一个标准的处置项目(DSDECOD). 如果报告了多个原因, sponsor应当识别主要原因，并用其导出DSTERM和DSDECOD. 其他原非主要原因列在SUPPDS中. 如:

DSTERM=SEVERE NAUSEA

DSDECOD=ADVERSE EVENT

SUPPDS, QNAM=DSTERM1

SUPPDS QLABEL=Reported Term for Disposition Event 1

SUPPDS QVAL=SUBJECT REFUSED FURTHER TREATMENT

SUPPDS QNAM=DSDECOD1

SUPPDS QLABEL=Standardized Disposition Term 1

SUPPDS QVAL=WITHDREW CONSENT

模型举例:

1. DS CRF在不同时期的时间点收集多个DS. 并且还有一些里程碑, 通过DSCAT=PROTOCOL MILESTONE表示. DSTERM与通过控制术语表导出的DSDECOD有相同的值, 除了DSTERM以自由文本收集的情况, 如"Subject moved". 在这种情况下, 仅在DSDECOD中使用控制术语LOST TO FOLLOW-UP.

Row1-21: 每个subject有多个DS和里程碑. DSCAT=DISPOSITION EVENT时导出EPOCH, 当DSCAT=PROTOCOL MILESTONE时为EPOCH为空值

Row2,4,5: subject 123101有三条记录表明其完成了三个阶段(screening, treatment phase, follow-up)的试验. 试验同时收集了里程碑信息INFORMED CONSENT和RANDOMIZATION

Row7: subject123102 screen 入组失败(screen failure). 这种情况由DSDECOD识别, 即在SCREENING阶段, 其值不等于COMPLETED. 本例是关于提交到DSTERM中的中断原因是逐字的文本. 并且注意到尽管DSDECOD的值是PROTOCOL VIOLATION, 但是这条记录表示SCREENING阶段发生的DS, 并记录中断的原因(SUBJECT DENIED MRI PROCEDURE)以及对应的中断时间(DSSTDTC). 而描述protocol deviation事件本身的记录则储存于DV数据集中.

Row9,11: subject 123103完成了screening阶段, 但是未完成treatment阶段.

Row11: subject中断原因的文本信息存于DSTERM, 控制术语表存于DSDECOD.

Row16: Subject 123104于2003-10-29(DSSTDTC)死于车祸, 这发生于试验治疗完成之后, follow-up完成之前. 注意到事件信息的收集时间(DSDTC=2003-10-31)与disposition event的时间不同.

Row20,21: Subject 123105由于AE中断试验, 但是继续完成了试验的follow-up截断

2. sponsor选择简单提交， 不论subject是否完成试验, 所以每个subject只有一条记录

Row1: 完成试验

Row2,3: 未完成试验

3.

Row 1,2: Subject完成了治疗和follow-up阶段

Row 3,5: Subject未完成治疗阶段, 但是完成了follow-up阶段

Row 4: subject治疗揭盲. 揭盲日期由DSSTDTC表示. 根据protocol维持盲态不是一个event, 因为subject的状态没有变化.

4. CRF记录了DS和AE之间的关联. 这种关联存于RELREC数据集中.