激光 FDA 认证流程和要点

NO1  激光在美国的管制情况

FDA是美国食品药品监督管理局的简称，监管美国食品、医疗、激光、化妆品产品在美国销售的许可和监督。凡是含有激光的产品出口到美国，因为其存在激光辐射隐患，均受FDA管制，由CDRH部门负责具体监管和准入事宜。比如激光医疗器械、激光美容仪、激光机械、消费类激光产品、激光玩具、工矿用激光、激光舞台、激光测量探测等等均为管制对象。

NO2  FDA认证流程

2.1关于检测

2.1.1 检测确认：

a，提供产品规格书，确认检测费用；

b，确认费用，双方签合同；

c，邮寄样品，开始安排测试；d，出具检测报告草稿，确认信息；

e，报告确认OK，出报告正式盖章档。

注：

1，咨询费用时，需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料；

2，检测周期一般1-2周，需要根据具体产品而定，整改周期不算在内；

2.1.2 测试标准

FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞台灯、医疗激光适用）或， IEC 60825-1+Laser Notice 56.

2.1.3

连续激光测试流程如下

脉冲激光测试流程如下

2.1.3 激光标记

21 CFR 1040.10激光标签如下

​等级	标签
Class I	无要求
Class IIa (标识文字即可)	Class IIa Laser Product - Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation.
Class II
Class IIIa （<2.5mw/cm2 用黄色） （>2.5mw/cm2 用红色）
Class IIIb
Class IV

IEC 60825-1激光标签如下

等级	标签
Class 1
Class 1M
Class 1C
Class 2
Class 2M
Class 3R
Class 3B
Class 4

2.1.4 认证标记

测试合格后，需要在产品上贴认证标记（此处认证标签更多是声明的意思，而不是认证机构颁发的认证标志），如下

直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11进行测试的	使用IEC 60825-1+Notice 56进行测试的
Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11	Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance with IEC 60825-1 Ed. 3., as described in Laser Notice No. 56, dated May 8, 2019.
另，均需增加制造商名称、地址和生产日期

 

2.2 关于注册：

注册为常规大众接受的称谓，FDA称之为报告。

依据规则分为：

首次报告：21 CFR 1002.10

补充报告：21CFR 1002.11（如适用）

简化报告：21CFR 1002.12（部分产品适用）

年度报告：21CFR 1002.13（每年9.1至10.1间进行）

意外辐射事故报告：21CFR 1002.20（如有发生）

检测合格后进行首次报告，完成后获得FDA档案回执（含Accession Number）。

报告资料含两大部分

第一部分，产品技术资料，包括但不限于：激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等

第二部分，生产过程质量保证资料，包括但不限于：出厂QC检验报告（含激光功率监控和其他关键项目）、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。

同时，制造商还应依据21CFR 1002.30做好生产制造记录，依据21CFR 1002.31做好产品检查测试记录。

NO3  关于产品出口

--FDA注册后，是没有证书的，FDA官方是不会出任何证书；如果有证书，均是第三方服务机构自己出的，与FDA无关；

--FDA logo 不允许运用到任何报告或证书上，也不允许打印到产品或外包装上；但是注册号码可以打印到产品和包装上；

--FDA注册后，次年开始的每一年都需要进行年报（如上21CFR 1002.13）；

--FDA注册，以制造商公司为主体的进行注册。

--进口激光产品到美国时，进口商需要宣告进口的电子产品需要符合美国法规要求。即需要填报FORM FDA 2877表。内容要素有：进口港口、进口编号、制造商名称地址和原产国、进口商的名称地址、产品描述(名称)、产品数量、型号和商标、及注册是获得的Accession Number。

--特别警告:

根据《美国法典》第18编第1001条，任何人故意作出虚假申报，可被处以不超过10000美元的罚款或不超过5年的监禁，或两者并罚。

任何人进口不符合要求的电子产品也可能会受到1000美元-300000美元的罚款。