ce注册，二类无源耗材涉及的包装运输问题及解答

最近遇到广东的客户咨询关于医疗产品做ce注册一些常见的问题，那下面让我们来一起看下有没有困扰您的问题呢？

首先客户的产品较小，初包装是无菌的纸塑袋。关于23和23e1版本的区别：

一、关于ASTM D4169标准版本更新的问题，最新版是4169-23e1,那怎么查询呢？小徐把标准截图附到下面。之前小徐也单独讲过关于4169标准变更后区别，感兴趣的可以去翻一下。

二、标准等级的选用：

等级l比较严苛，等级ll适中，等级lll比较松。标准里面建议保证等级 II，除非条件另有规定。

三、关于是否是固定运输23和23e1，之前小徐也在上一篇文章提到过，感兴趣的也可以去翻下，就是关于LTL,耗材类的国内运输走批量，客户这边有个疑问如果国外走物流可能会涉及零担，那关于是否固定运输这块怎么选择呢？可以做严苛点，走零担（不一定）老外比较倾向这块，还是要根据产品尺寸规格来看。如果产品规格较小，力值会松点，具体还是要看计算的力值，发货运输是否固定-公式不一样-计算的力值也不一样。

高价值的产品会涉及零担，通常客户购买也就一两个，三五个就已经很不错了。

23和23e1零担运输：

ASTM D4169-23：堆码高度H未知时H=2.7m 若产品包装13.6kg以下 体积0.056m3 则H可以改成1.4m 货运密度Mf推荐值192.2

ASTM D4169-23e1：堆码高度H未知时H=2.7m 若产品包装件符合小而轻型包装即：重量4.53kg以下 体积0.056m3 则H可以改成1.4m  货运密度Mf推荐值192.2

x为产品尺寸规格

1.若x在4.53Kg以上在13.6kg以下体积0.056m3 ,23和23e1走零担，堆码高度不一样，一个2.7一个1.4。

2.若x在4.53kg以下体积0.056m3 ，堆码高度都一样，都是1.4

3.如果是固定运输，23和23e1就没区别

四、还是环境这块要不要带，老生常谈的问题了，小徐在之前的文章也提到过，客户这边无菌涉及老化储存条件：0℃-40℃，（23±1°C）50±2％72H为标准环境条件，我们客户常做的就是低温、湿热、高温各24H，客户这边关于低温这块就没有考虑进去，产品要销往不同地区，东北的客户要买还能不卖嘛不可能吧。有没有覆盖到咱们产品宣称的运输环境条件，有没有超出产品本身的环境耐受性哈，你的材料能不能受得了。

五、典型性覆盖

同个注册单元，不同产品、规格可以，不同注册单元不建议，被发补的概率大。

六、样本量

一箱产品里面装一个、三个、五个还是几十、一百，具体还是自己比较清楚，除了运输还有后续的性能检，那一箱够不够产品性能检，够就一箱，不够看需要几箱。