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原创有源设备做14710做全套被发补？

关于标准的选择，要根据产品尺寸规格来定，有源产品现在是没有一个具体的行业标准出来。ASTM D4169、GB/T 4857都可以，但也要看产品规格，像4169是国内外都认可的，项目也比较齐全，4857只能用于国内，关于跌落这块也是根据产品重量来的，二者比较来说在4857里越轻的包装跌落高度越高，次数也越多。被发补后提交建议不要有侥幸心理，本来老师就关注这块，只会查的更仔细，提交过了还好，不过重新再来一遍，只会浪费我们自己的时间和精力，带环境做全项不管是碰到严格的还是松一点的老师，自己做了心里也有底。

2024-06-20 10:56:41 381 4

原创 ASTM D4169-23e1最新版变更了哪些内容

1.对于小而轻的包装引入新的定义：适用于DC's 2、3、4、6、9、13、14、15、16、17；包装重量低于10.00 磅（4.53 千克），体积低于2.000 立方英尺（0.056 立方米）的包裹。3.我司4169最新版已变更完成，双C资质范围都有哦，苏州、东莞均有专业检测基地，欢迎实地考察，有医械包装运输方面问题可随时交流沟通~2.如果涉及零担运输-涉及抗压公式的C和D运输密度系数160kg/m³调整为192.2kg/m³，公式没有变化。E 1注——2024年3月对全文进行了编辑更正。

2024-05-10 15:13:17 209

原创 ASTM D4169DC4与ASTM D4169DC12标准解读

答：程序D中标准上并没有说明具体测试时间，1H/3H都可以，一般的话都做1H，原因在于一方面程序E中标准上是1H卡车2H空运一共3H，另一方面就要考虑到企业成本与时间问题，增加时长对应的成本也会增加，如果振动6H测试条件相对来说比较严苛，对于样品也是一个不小的挑战。根据产品出货方式以及产品重量来看，单包装发货，像这种货值较高，出货也就一台、两台这样出货，不可能一货柜进行发货，客户很少有这样的需求。前两天有客户咨询三类有源产品机器台车，高度有将近2m，产品包装是木箱结构可叉车、内部有加缓冲材料，

2023-09-08 17:15:24 178 15

转载 GB/T14710以及包装运输试验问题的解读

运输试验：可以依据ASTM D4169或者YY/T0681.15这两个标准来进行选择，例如：YY/T0681.15是带包装模拟运输测试，最小运输单元，有源产品现在是没有一个具体的行业标准出来，但是无菌这块是有国家药监局发布的一个行业标准，那肯定是要优先行业标准，再是国标。但如果是药品、疫苗这块是对温度比较敏感走冷链这块，那就要用2℃-8℃冷链运输，本身医疗器械就是一个大类，里面的产品有很多，具体还是结合产品实际情况进行调整，建议按照产品说明书来。现在也不像以前各个地方药监局对这块管控的是越来越严格了。

2023-07-06 17:10:10 421 3

原创夏日热浪来袭，冷链运输方案您评估了没

（液体）医药用品，蔬菜、蛋、奶、肉类等食材具有鲜活易腐、不易储存的特点，对运输时限和保鲜环境要求较高。通常情况下，此类产品的包装会选择泡沫箱+冰袋（温度计看需求，用于管控温度）的组合，另外常见的还有涂层铝箔、高密度发泡材料及冷链物流保温箱等，填充物也大多为植物纤维类、发泡类材料。在如今电商网络高速发展的时代，天南地北的商品可以做到几日达或者次日达，商品物流时效有了保障，但在炎热的夏季，确保商品快速到达的同时，也要保证生鲜食品不易腐败变质，冷链运输及包装就起到了至关重要的作用。

2024-07-09 10:16:13 182

原创关于产品发货运输方向是否固定，这两种运输方式对产品来说有何区别呢？

客户咨询关于产品发货运输方向是否固定的问题，对于不了解的客户会以为是样品固定方式，比如：客户样品是个设备，纸箱包装，客户以为产品发货运输方向是指样品里面是否有泡沫固定。打个比方顺丰发货的快递小车，快递员在放置货物的时候可能会随便放，具体那个面朝上我们都不知道，那堆码层数这块就不写，按照标准来的话就涉及到三个面，每个面的力值要根据产品尺寸、重量用公式进行计算得出来。

2024-04-07 16:56:44 338

原创 ASTM D4169-23最新版标准已出，来看看有啥变化

A3：最重要的一点是DC13中零担运输公式中MF运输密度系数推荐值从之前的160kg/m³变为192.2kg/m³，选择范围更大，考虑得更全面了，公式是没有变化的。主要看咱家产品出货方式是否是固定运输，如果是固定运输那影响不大，如果是零担运输那最后计算出来的数值会有点影响，其他没啥变化。A2：在ASTM D4169-23版标准变更时间前，旧版是可以使用的，新版出来后建议按照最新版。Q2.ASTM D4169-23版标准出来ASTM D4169-22版就不能使用了嘛。

2024-03-27 16:37:34 403 14

原创 2024心血管创新发展大会今天开幕

https://mp.weixin.qq.com/s/8WmTDQVBmmoxoEMe9UWGgA

2024-03-06 13:34:43 388 14

原创 GB/T4857.23标准-随机振动试验中关于谱图和时间的选用

GB/T4857.23标准-随机振动试验，目的是在于规范运输包装件和单元货物进行垂直随机振动试验的试验方法；其中有附录A、附录B、附录C、附录D；现在让小徐来介绍下。GB/T4857.23附录B中分别有B.1/B.2/B.3/B.4;GB/T4857.23附录D中是采用中国公路运输和京沪铁路运输随机振动中试验用功率谱密度曲线及数据。GB/T4857.23附录C中是采用了国际相关随机振动中试验用功率谱密度曲线及数据。无论哪个附录都有分等级1、等级2、等级3，等级不同试验时间和谱图都不同，通常用等级2比较多。

2024-02-22 16:08:49 640 12

原创医疗器械货架有效期验证

如果企业确实没有设备，周期比较着急可以找靠谱的第三方检测机构来做，也有遇到客户不想买环境箱的情况，找第三方检测机构来做相对来说比较省心点，长久来看还是建议企业自己做，因为站在企业角度考虑，企业不可能一年只有一款产品。无菌这块标准里并没有强制要求一定要到第三方去做，只要企业自己有能力有也可以自己做，（注意：企业自己做的话要具备：设备、人员、能力、场地等方面），现在也不像以前了，各个地方药监局管控也越来越严格了。验证方案最好是客户提供，本身医疗器械这块就是个大类，每个产品种类很多，最懂产品的是企业自己。

2023-08-03 17:02:12 298 15

原创 ISTA 3A与ISTA 3B中关于负载振动的解析

因为产品从生产到客户手里，要经历多个运输环节，从生产商到经销商（产品要堆叠在一起出货，模拟产品加负载的情况），再从经销商到个人用户手中（比如：家电、数码产品之类，产品要单独配送，模拟的是产品不带负载的情况）ISTA 3B（走零担运输）里面也有负载振动，ISTA 3B和ISTA 3A同样适用，对于超过这个力值的体积不论产品多大都是要带负载的。负载振动：三个面负载+无负载共振2.5H（其中不带负载振0.5H）最大面面3振1H，剩余时间分配给其他面。那有的客户就要问了明明说的是负载振动，怎么还有不带负载的呢？

2023-07-25 16:15:21 278

原创 ASTM D4169 -22中程序F和程序G都有哪些含义？

具体还是要结合客户的产品规格以及标准来进行选择，打个比方像GB/T4857.11这个标准来说，斜面冲击和水平冲击可以二选一，那其实我们是有遇到客户有这方面咨询，我们一般客户做的比较多的是斜面冲击，那为什么怎么说呢？答：那您说这两种试验方法有没有区别，那肯定是有区别的，但是标准上并没有强制要求只能用这个方法或者用另一个方法，可以两种方法任选其一，具体怎么选择还是要根据包装件规格以及设备来进行选择。这么说吧，就是一个是垂直一个是水平，其实它俩效果出来是差不多的。这个只是试验方法，只不过一个是垂直一个是旋转。

2023-07-18 17:07:59 190

转载 ISTA 3E中随机振动时间如何计算

包装产品的统一装载通过汽车运输人（卡车）运输系统运输，其中整个拖车装载充满统一包装产品，通常是类似的零售包装产品，用于一个目的地。随机振动测试是从1Hz起振，模拟实际生活中可能遇到的路况，也是完全符合标准上规定的，但有的机构可能就是从3Hz开始振，正好就避开了最危险的那段路况。估计包装产品在分销过程中可能遇到的地面装运的预计中距离，根据以下公式确定测试的时间。测试时间持续时间，单位为分钟=（传输公里/8）最大测试时间为240min。如果估计的距离为750英里，则测试时间为150min。

2023-06-05 18:11:40 177

转载 ISTA 3E新版与旧版之间的区别在哪

包装产品的统一装载通过汽车运输人（卡车）运输系统运输，其中整个拖车装载充满统一包装产品，通常是类似的零售包装产品，用于一个目的地。这种类型的货物被称为满载卡车装载（FTL）。新版如果是单包装就不用，如果是几层产品堆叠在一起，底下是带托盘，那就用复合包装公式。{[Wt x (S – 1) + (Wt / L)(L – 1)] x F – (Wt / L)(L – 1) }是对相同产品的集合包装的综合模拟性测试，集合包装件将定义为一个产品或多个产品或包装件放置在托盘或滑板上，固定在一起或是作为一个运输单元。

2023-06-05 18:08:00 107

转载 ISTA 1C包装完整性测试

ISTA 测试程序1C是一项完整性测试，涵盖重量为150磅（68KG）或以下的单个包装产品的测试，有一个例外，那就是重量超过100磅（45kg）的可见滑轨或货盘上的单个包装产品。可根据试验程序ISTA 1E或程序ISTA 3E进行试验。ISTA 1C质疑包装和产品承受运输危险的能力，这些测试是对实际运输危险的模拟，不一定符合承运人的包装规定。ISTA 1C测试协议确定超过150Ib的单个包装产品的完整性。大气测量试块-温度和湿度。2.压缩调节试块-压缩。振动测试试块-固定位移。冲击试块-跌落/冲击。

2023-06-05 18:01:07 112

转载什么是astm d117盐雾试验

它的发展和推广都很快，已从初期的单纯中性盐雾试验发展成：醋酸盐雾试验、铜盐加速醋酸盐雾试验和交变盐雾试验等多种形式。我国已将astm d117盐雾试验作为国家标准，并进行了详细的规定说明。节约了大量的人力、财力、物力。腐蚀环境可以控制，环境再现性好；

2023-06-05 17:58:23 137

转载纸箱性能检测标准-什么是边压、耐破、戳穿呢？

客户需求的不同所用到的标准也不同，每个标准所需的数据的也是不同的，比如抗压要取十组有效数据，而耐破则需要20组有效数据，在检测之前还要放置到环境箱处理一段时间，拿出来之后才能进行取样、测试。边压GB/T6546：瓦楞纸板单位长度所能承受得力,边压强度越大抗压也就越大。粘合强度GB/T6548：层和层之间的粘合度，最终出结果是出最小值。耐破GB/T6545：单位面积上能承受多大压力。克重GB/T22811：每一层单位面积的重量。什么是边压、克重、戳穿、粘合强度。戳穿GB/T2679.7。

2023-06-05 17:55:59 1059

转载什么是低气压振动

在运输过程中，运输包装可能会经历卡车运输、铁路运输或航空运输等情况，运输工具的振动会对运输包装件产生一定的危害，进而对产品产生危害（如产品磨损、变形、破损等）。在途径高海拔地区或经历航空运输时，由于气压的变化，包装件不仅受到振动的影响，还受到低气压的影响，当低气压和振动同时作用在包装件上时，不能单独用低气压试验或振动试验来模拟产生的危害，需要一种同时进行低气压试验和振动试验的综合装置来模拟包装件受到的危害。低气压振动试验的主要参数包括气压值、降压速率、随机振动强度和测试时间。

2023-06-05 17:50:01 39