GB9706

会一点硬件的厨子

已于 2023-12-04 23:09:29 修改

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文章标签：健康医疗

于 2023-12-02 23:12:52 首次发布

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前言
一、GB9706是什么？
总结

前言

最近被暴击了，再加上杭州这阴冷的冬天，哎，真是个让人思绪纷飞的时节！
一直想分享一下关于医疗器械的一些设计点，之前在忙项目，也没时间写，现在虽然也忙，但是写点东西感觉会让人心静一点，算休息了。如果有问题，请勘正，谢谢。
也算对自己这一路来的总结。

先从标准入手吧。

一、GB9706是什么？

GB9706系列国标主要是医疗器械的设计规范点以及EMC的相关要求，其中最核心标准是以下两个：
GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》
以上两个2023年5月1日实施。

GB 9706.1-2020标准内容主要在：医疗电气设备的基本安全，基本性能，关键元器件，安规，风险管理，标识标记文件，PEMS，产品分类，适用标准等方面做了相关要求与规范。
YY 9706.102-2021 是医疗的设备的EMC相关要求，里面的测试方案跟判决，基本参照了IEC 610000系列。

可以简单理解为：
GB 9706.1描述了医疗器械设备设计基础框架（也可以叫设计注意事项，强制的那种注意）
YY 9706.102 描述了设备的EMC要求。

其中GB 9706还有一系列的专标，专标为GB 9706.1的补充或者额外规定，如果设备分类属于专标，需要满足专标要求。（后续有时间，再展开讲讲专标）
GB 9706 202 高频手术
GB 9706 108 报警专标
YY 0677 液氮冷冻外壳治疗设备
YY 0678 医用冷冻外科治疗设备性能和安全

如果有以上标准感兴趣的，可以一起探讨一下。
ps：医疗很多标准不是GB,而是YY，也是强制标准哦。

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
其参考了国际标准：IEC 60601-1：2012 医用电气设备基本安全和基本性能的要求
内容上基本一致。

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》与现行国际标准IEC 60601-1-2：2014 A1版之间还是存在一定差异，这个要画重点。
因为涉及到了EMC性能的测试等级以及判据，这个对于前期的产品的规划和设计有一定影响。
如果产品有规划CE，FDA注册的，还需要参考IEC 60601-1-2：2014
总体上来说，在静电，电压跌落，传导骚扰的线长判定，近距离辐射抗扰度，还有磁敏感等项目上存在差异，如果前期没有规划好，可能后期改版的成本会高很多，后期有时间会上写一章对比。