制药企业计算机化系统验证（CSV）的重要性

上次我们介绍了>>《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》，本期我们就来展开讲讲制药企业为什么需要以及如何进行计算机化系统验证。

计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，简称CSV）是一种确保计算机化系统在药品生产、医疗设备和相关行业中正常、可靠、合规运行的验证过程。CSV的目标是验证计算机化系统的稳定性、可靠性和合规性，以确保系统能够有效地支持关键业务流程，并满足相关法规和标准的要求（如《药品生产质量管理规范》，Good Manufacturing Practice of Medical Products，简称GMP）。随着科技的进步，制药企业在生产过程中越来越多地依赖计算机化系统。它覆盖了制药企业从生产到销售的流程，对药品质量的把控以及患者的生命安全保障起到了关键的作用。

制药企业为何需要CSV

1. 合规性要求：制药企业必须遵守国家和国际的法规和标准，如GMP。计算机化系统验证是确保企业符合这些要求的关键步骤之一。验证过程能够证明系统的设计、实施和操作符合相关法规要求，以确保产品质量和患者安全。

2. 数据完整性保障：数据完整性是制药行业的核心要求之一。计算机化系统验证通过测试数据审计追踪、用户访问权限、电子签名等功能，有效防止数据造假、篡改或丢失，确保数据的完整性和可靠性。

3. 风险管