三类医疗器械注册文件清单2021年以前

最新推荐文章于 2024-09-17 16:52:57 发布
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分类专栏： 产品注册文档 文章标签： 人工智能
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  1. 常温性能试验（PTR的第二章）
  2. 环境试验：PTR的环境试验表格下面标注了环境试验需要测试的PTR部分，总共有13个不同的试验条件，测试的部分是相同的，表格可以重复使用。
  3. 安全试验(GB9706.1-2007部分)
  4. 安全试验(GB9706.3-2000部分)
  5. 安全试验(GB9706.11-1997部分)
  6. 安全试验(GB9706.12-1997部分)
  7. 安全试验(GB9706.14-1997部分)
  8. 安全试验(GB9706.15-2008部分)
  9. 安全试验(GB9706.23-2005部分)
  10. 安全试验(YY1057-2016 部分)
  11. 样品关键件清单
  12. 注册检验报告和EMC报告关联信息页
  13. 照片和说明
  14. 样品描述。
  15. 型号规格或其它说明.
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医疗器械注册需要准备哪些资料？（最后一节）
学海无涯的专栏
02-27 269
医疗人咖啡 MediCafe一句话点评：值得学习！我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本篇文章小编向大家介绍下三类医疗器械备案/注册的申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格
政策解读│软件产业企业所得税优惠政策介绍（2022年版）
zhulixinxikeji的博客
03-22 6239
一、相关政策 1.《财政部国家税务总局关于进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展企业所得税政策的通知》（财税〔2012〕27 号）——企业所得税免税政策依据。 　　2.《国家税务总局关于执行软件企业所得税优惠政策有关问题的公告》（税务总局〔2013〕43号）——对财税〔2012〕27 号文件政策层面未尽事宜加以明确，包括企业的收入总额、获利年度，计算“两免三减半”等。 　　3.《财政部国家税务总局科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕119号）《财政部 国家税务...
GB 9706.3-2000
04-23
GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求第1号修改单
2021年深港澳科技计划项目（C类项目）申请条件及要求，补贴300万元
huaxiataike的博客
07-02 193
2021年深港澳科技计划项目（C类项目）申请有效期限是，申请单位应当在收到批准文件之日起1个月内，与市科技创新委签订项目合同书。申请人凭批准文件获得深圳市科技研发资金资助。无年审，市科技创新委按照项目合同书对项目进行跟踪管理和组织验收。网上填报受理时间：2021年7月9日至2021年8月19日（截止至18:00）。 （一）2021年深港澳科技计划项目（C类项目）申请补助 1.有数量限制，受科技研发资金年度总额控制，竞争性择优支持，本批次资助资金纳入2022年市级财政预算安排。 2.采用事前资助方式..
典型医疗场景数据安全风险态势感知方案
holonet的博客
07-12 1080
如今，伴随前沿技术的普及应用，医疗信息化建设呈现高速发展态势，医疗数据在流动中被更加充分加以利用，其价值与重要性愈发受到关注和重视。 本文将通过六类典型医疗场景，逐一阐述医疗数据在不同场景下的使用风险及相关内容. 场景一：互联互通数据安全 医院等医疗机构为实现跨机构、跨地域的健康诊疗信息交互、共享和医疗服务协同，需要在各医疗机构、医联体信息平台之间实现数据（电子病历、电子健康档案等）的互联互通与信息共享。 在此场景下，医护人员、卫生机构管理人员、医院间联合体及医疗第三方服务机构人员在对相关系统文件、数据库资
基于Python的医疗药品及耗材管理系统（附开题报告）
qq_15801219的博客
01-02 1410
今天带来的是基于Python的医疗药品及耗材管理系统，本医疗药品及耗材信息管理系统就是在这样的大环境下诞生，其可以帮助管理者在短时间内处理完毕庞大的数据信息，使用这种软件工具可以帮助管理人员提高事务处理效率，达到事半功倍的效果。此医疗药品及耗材信息管理系统利用当下成熟完善的Python技术 Django框架，以及最受欢迎的RDBMS应用软件之一的Mysql数据库进行程序开发。
springboot城乡居民医疗信息管理系统-计算机毕业设计源码70573
wxin_VXbishe的博客
08-01 403
它包括了个人健康档案管理、预约挂号服务、医疗费用报销、健康咨询和远程医疗等功能模块，为城乡居民提供了便捷的医疗服务渠道。通过该系统，居民可以随时随地查询自己的健康档案、预约挂号、在线咨询医生，并且可以享受到远程医疗服务，极大地方便了居民就医的过程。同时，该系统还可以为政府部门提供数据支持，帮助其进行医疗资源的合理配置和健康政策的制定。城乡居民医疗信息管理系统的实施，有助于构建更加高效、便捷、智慧的医疗服务体系，提升居民的健康水平和生活质量。
2024年最全的软件项目分享：2000+软件项目
m0_72438098的博客
12-23 5176
计算机软件毕业设计选题 选题方向 毕设题目 项目演示 电商后台管理系统 点击这里查看演示 下载资源 图书推荐系统 点击这里查看演示 下载资源 学生选课系统 点击这里查看演示 下载资源 宿舍管理系统 点击这里查看演示 下载资源 基于协同过滤算法的乐购商城 点击这里查看演示 下载资源 校医院管理系统 点击这里查看演示 下载资源
专题资料（2021-2022年）二类医疗器械经营备案.doc
10-08
如果有第三类医疗器械，提供复印件并复核原件。 5. **医疗器械生产企业许可证复印件**：如果是医疗器械生产企业，需要提供此证，同时附上办公、生产场地和仓库的平面图。 6. **企业组织结构图、人员名单**：明确...
深圳市社会医疗保险定点零售药店申请书.docx
03-01
- **申请书版本号**：2021年8月版，表明了申请书的最新版本日期。 ##### 2. 填写注意事项 - **提交份数**：需提交纸质文档三份及电子文档一份。 - **填写规则**：填写时应注意统一格式，避免跨页填写，保持文档整洁...
2022年深圳市工程技术研究中心申报条件及补贴
huaxiataike的博客
06-16 357
华夏泰科小编了解到深圳市工程技术研究中心认定从申请单位网上申报，到市科技创新委对申请材料进行初审，再到组织专家评审，再到答辩或者现场考察，再到市科技创新委审定，再到社会公示，最后项目入库才算成功。但是申报企业不要忘了网上填报受理时间为：2021年6月12日-2021年7月12日，一定要在规定的时间内提交材料。以下是2022年深圳市工程技术研究中心申报条件及补贴，希望有所帮助。 （一）深圳市工程技术研究中心申报补贴 1.受科技研发资金年度总额控制，每单位每年限申报1个。对符合认定条件的申请，由市科技行政主管部
32年正大天晴肝疾攻坚路 半部中国乙肝抗争史
yidiancaijing的博客
01-12 391
如果说迎击新冠病毒是一场遭遇战，那么三十多年来硬刚乙肝病毒就是中国人经历的另一场史诗级持久战。 上世纪70和80年代末期，两次大规模的乙肝病毒爆发，让中国顶上了“乙肝大国”的帽子。1992年高峰时1.2亿乙肝病毒携带者，甚至占据同期全球携带者总数的三成多。 “十人一乙肝”的景象远比今天新冠病毒传播对整个中国社会的冲击更大、更深远，“中国第一病”就像挥之不去的梦魇一样，影响了几代人的成长。 2020年，乙肝疾病有两则相关话题：“我国乙肝病毒携带者7200万”、“中国摘掉乙肝大国帽子”登上新闻热搜。但..
pyPOCQuant-自动量化图像中床旁检测的工具-稳健、可重复的POCT测试线无偏定量测量-2021年开源
26，4058巴塞尔，瑞士ar t i cl e i nf o文章历史记录：2021年1月12日收到收到修订版，2021年4月19日接受，2021年保留字：侧流分析（LFA）侧流免疫分析（LFIA）床旁检测（POCT）测试线定量读出区定量诊断计算机视觉...
【AI大模型】Kimi API大模型接口实现
qq_25888559的博客
09-15 1312
Kimi智能助手在效率（免费榜）排名从2024年1月14日的第436名提升至3月19日的第11名。而尚未上线的GPT-4.5 Turbo上下文窗口指定为25.6万个token，能同时处理约20万个单词，Kimi升级后，长文本能力为其10倍。在2023年10月初次亮相时，该模型的处理能力还仅有约20万汉字。2024年3月18日，月之暗面宣布Kimi智能助手启动200万字无损上下文内测。
使用c#制作一个小型桌面程序
qq_44691564的博客
09-14 1818
创建.NET Framework新项目，将之前生成的dll放在Demo文件夹的bin ->debug或是 release中（看你自己用的什么模式），创建完成后 系统会自动生成一些文件，其中 pch.cpp 先不要修改，pch.h中先导入自己需要用到的库，下面是我的代码。布局完了之后会自动生成Form1.Designer.cs 的窗口设计代码，点击控件按F4 还可以修改他们的属性。完成之后点击生成 就可以在bin中出现的你的.exe文件咯，是不是很简单呀~[狗头]我们还需要一个入口主程序。
开源 AI 智能名片链动 2+1 模式 O2O 商城小程序在社群活动中的应用与时机选择
最新发布
专注MarTech应用研究与实施方案
09-17 823
本文探讨了开源 AI 智能名片链动 2+1 模式 O2O 商城小程序在社群经济中的重要性，着重分析了如何借助该小程序适时举办大型活动以维持和引爆社群活跃度。通过对活动时机选择的研究，强调了针对社群用户量身定制活动时机的必要性，以赢得用户的高度参与。
Djourney新手入门基础，AI摄影+AI设计+AI绘画-AIGC作图
DAMOXINGHAITAI的博客
09-14 1139
（全套教程文末领取哈）从大模型系统设计入手，讲解大模型的主要方法；在通过大模型提示词工程从Prompts角度入手更好发挥模型的作用；大模型平台应用开发借助阿里云PAI平台构建电商领域虚拟试衣系统；大模型知识库应用开发以LangChain框架为例，构建物流行业咨询智能问答系统；大模型微调开发借助以大健康、新零售、新媒体领域构建适合当前领域大模型；以SD多模态大模型为主，搭建了文生图小程序案例；以大模型平台应用与开发为主，通过星火大模型，文心大模型等成熟大模型构建大模型行业应用。
三类医疗器械，注册需要哪些文件
04-02
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械注册需要的文件也不尽相同。 一类医疗器械：不需要注册，但需要申请备案。 二类医疗器械：需要进行注册，需要提供以下文件： 1. 申请表； 2. 产品技术规格书； 3. 医疗器械产品标志、名称、说明书、包装； 4. 医疗器械质量标准； 5. 医疗器械检验报告； 6. 临床试验报告； 7. 医疗器械生产企业的生产许可证和产品注册证明等。 三类医疗器械：需要进行注册，需要提供以下文件： 1. 申请表； 2. 产品技术规格书； 3. 医疗器械产品标志、名称、说明书、包装； 4. 医疗器械质量标准； 5. 医疗器械检验报告； 6. 临床试验报告； 7. 医疗器械生产企业的生产许可证和产品注册证明等。 除此之外，还需要提供与安全性、有效性、临床应用等相关的其他资料。
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