Winnolin PK参数及BE分析

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一、PK参数分析

药代动力学参数包括：药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药时曲线下面积（AUC）、消除速率常数（λz）、清除率（CL）、表观分布容积（Vd）、半衰期（T1/2）、生物利用度（F）、平均驻留时间（MRT）。

一、非房室模型分析方法操作

1.创建数据模型

将已处理的数据（Output）发送至（Send to）非房模型分析和工具箱（NCA and Toolbox）-非房模型分析（NCA）。

2.建立字段映射

点击Main（BQL），勾选Use Internal Worksheet，Mappings相关变量。Use Internal Worksheet：工作表路径
Mappings：Subject、Sequence、Period、Formulation为Sort（分类变量），Time和Concentration为必选项。

3.选择模型参数

血样数据分析的模型类型（Model Type）选择Plasma，计算方法（Calculation Method）默认选择（Linear Trapezoidal Linear Interpolation）。仅需设置Options，其余默认即可，在常规的计算中不需要特殊设置。（在Main（BQL）模块下方选择）
（1） Options选项，User Defined Parameters用户自定义参数，Rules规则（Lambda运算规则），Plots绘图。
（2） Model Type：分为Plasma（血浆），Urine（尿液），Drug Effect（药物影响？）

（3） Weighting：权重，用于估计末端半衰期，User Define（用户定义），Uniform（统一（浓度高权重大））。
（4） Dosing：设置剂量，根据方案要求，设置试验用药和参比制剂的剂量。
（5） Dose Option：剂量选项，Type（给药方式）包括：Extravascular（血管外），IVBolus（静脉推注），IVInfusion（静脉输注），Dosing Define（自定义？）
（6） Unit设置剂量单位，先设置“Dosing”，激活后在设置。

4.设置参数单位（Units）

Default为默认值，Preferred输出单位。默认即可。若输出的结果展示效果不佳，可考虑修改单位，如下图示例Volume默认单位为ml，可设置输出单位为L。

5.选择输出参数

根据需要输出特定的参数。默认即可。

6.执行，查看结果

二、生物等效性分析

生物等效性（Bioequivalence , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。

1.创建数据模型

将已处理的NCA数据（Final Parameters Pivoted）发送至（Send to）非房模型分析和工具箱（NCA and Toolbox）-生物等效性分析（Bioequivalence）。

2.建立字段映射

点击Main（NCA Final Parameters Pivoted），Mapping相关变量，配置（Maping）Dependent生物等效性主要参数Cmax、AUClast、AUCINF_obs。

3.执行查看结果