临床试验
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每一件与众不同的绝世好东西,都是以无比的勤奋为前提。要么是血,要么是汗,要么是大把大把的曼妙好时光。
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临床试验中样本量估算的若干问题
脱落:是指临床试验的受试者由于任何原因不能继续按研究方案进行到所要求的最后一次随访。(ICH E9)根据定义,只要没有按照试验要求完成所有访视即为脱落,计算脱落率是基于试验总结页“是否完成试验”选“否”的受试者。原创 2024-06-26 17:52:16 · 452 阅读 · 0 评论 -
Winnolin 绘制药时曲线图C-T
药时曲线(C-T):横坐标时间Time(h),纵坐标血药浓度Concentration(ng/mL)。原创 2023-04-12 18:00:28 · 2482 阅读 · 0 评论 -
Winnolin PK参数及BE分析
生物等效性(Bioequivalence , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。原创 2023-04-12 18:19:29 · 3941 阅读 · 2 评论 -
药物代谢动力学学习笔记
定量研究药物在生物体内吸收(Absorption)、分布(Distribution)、排泄(Metabolism)和代谢(Excretion)。原创 2024-05-07 15:19:23 · 413 阅读 · 5 评论 -
临床试验三原则-对照、重复、随机
临床试验必须遵循三个基本原则:对照、重复、随机。原创 2023-08-15 17:28:08 · 5149 阅读 · 0 评论 -
临床试验设计-平行设计、析因设计、交叉设计
平行设计、析因设计、交叉设计是临床试验中最重要的三种设计方法。平行设计:最常见交叉设计:生物等效性试验析因设计:药物配伍。原创 2023-08-16 17:37:36 · 3813 阅读 · 0 评论 -
新药I期临床试验设计路径
Who:首次人体试验,健康受试者(通常)Why:给药剂量增加而出现副作用,探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose,MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity,DLT)What:安全性和PKHow:通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于采用患者进行的I期临床试验,人体耐受性试验和药动学试验可同步进行。:I期临床试验常采用开放、自身对照试验。转载 2023-10-24 11:55:58 · 1774 阅读 · 0 评论