统计分析
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每一件与众不同的绝世好东西,都是以无比的勤奋为前提。要么是血,要么是汗,要么是大把大把的曼妙好时光。
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临床试验中样本量估算的若干问题
脱落:是指临床试验的受试者由于任何原因不能继续按研究方案进行到所要求的最后一次随访。(ICH E9)根据定义,只要没有按照试验要求完成所有访视即为脱落,计算脱落率是基于试验总结页“是否完成试验”选“否”的受试者。原创 2024-06-26 17:52:16 · 344 阅读 · 0 评论 -
Winnolin 绘制药时曲线图C-T
药时曲线(C-T):横坐标时间Time(h),纵坐标血药浓度Concentration(ng/mL)。原创 2023-04-12 18:00:28 · 2411 阅读 · 0 评论 -
Winnolin PK参数及BE分析
生物等效性(Bioequivalence , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。原创 2023-04-12 18:19:29 · 3726 阅读 · 2 评论 -
药物代谢动力学学习笔记
定量研究药物在生物体内吸收(Absorption)、分布(Distribution)、排泄(Metabolism)和代谢(Excretion)。原创 2024-05-07 15:19:23 · 374 阅读 · 5 评论 -
临床试验三原则-对照、重复、随机
临床试验必须遵循三个基本原则:对照、重复、随机。原创 2023-08-15 17:28:08 · 4915 阅读 · 0 评论 -
CMH检验
CMH检验(Cochran-Mantel-Haenszel Test),分层卡方检验,考虑中心效应,分析干预对结果的影响。如果存在中心效应,即干预结果与中心相关,那么简单的将中心数据合并做卡方分析并不合理。需要采用Breslow-test检验或Woolf -test检验中心效应的一致性,采用CMH检验来分析考虑了中心因素的影响后干预和结局的相关性(排除了影响因素后卡方检验的显著性)。分层因素还包括年龄、性别等其他混杂因素。原创 2023-08-30 17:12:03 · 2164 阅读 · 0 评论 -
临床试验设计-平行设计、析因设计、交叉设计
平行设计、析因设计、交叉设计是临床试验中最重要的三种设计方法。平行设计:最常见交叉设计:生物等效性试验析因设计:药物配伍。原创 2023-08-16 17:37:36 · 3575 阅读 · 0 评论 -
Fisher确切概率基本原理详解
比较两组有效率是否有差异。原创 2023-01-18 18:56:28 · 4074 阅读 · 0 评论 -
卡方检验的基本原理详解
比较试验组和对照组的有效率是否有差异?即试验组85.29%的有效率与对照组66.33%之间是否有统计学差异?(目的)两样本率的比较,用chi-square检验两样本总体率是否有差异。(方法)原创 2023-01-18 18:51:35 · 4618 阅读 · 0 评论 -
两独立样本率的非劣效性试验-样本量计算
两独立样本率的非劣效性检验的主要研究目的是显示试验药的疗效不比对照药差。原创 2022-08-10 15:58:03 · 4045 阅读 · 0 评论 -
两独立样本率的优效性试验-样本量计算
两独立样本率的有效性检验的主要研究目的是显示试验药的疗效犹豫阳性对照药。Alternative Hypothesis备择假设H1:D1D0 上单侧检验(越高越好)实际上比较,有效性差值是否大于或小于实际差值。原创 2022-08-10 15:50:45 · 6238 阅读 · 0 评论 -
重复测量资料纵向研究的数据分析-1
重复测量的纵向研究的数据分析-1单变量组内设计在纵向研究中,如果对同一个体的测量次数超过两次,情况会变得比较复杂。配对t检验就不再适用。先来理解什么是“单变量组内设计(One-within design)”,只有一个结果变量,且在同一组个体中进行多次测量。研究组内结果变量随时间的变化情况。一、分析方法1.多元方差分析(多变量分析)多元方差分析(Multivariate analysis of variance,MANOVA),又称重复测量资料的广义线性模型(Generalized linear原创 2022-01-05 23:01:43 · 5814 阅读 · 0 评论