一文讲透软件实验室申请CNAS认证如何建立质量管理体系

CNAS实验室认证和CMA检验检测机构资质认定活动都需要一套完整的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。软件检测实验室建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”，因此总结实验室管理体系的建立问题，全面掌握质量管理体系设计的原则至关重要。因此整理本文内容，供大家参考。

下面是从不同角度归纳的软件检测实验室质量体系逻辑图。

图1 CNAS/CMA整体要求的逻辑

图2 资源要求的逻辑

图3 检验过程要求的逻辑

图4 管理体系要求的逻辑

图5 文件逻辑示意图

实验室质量体系的设计需要满足六大原则：

1、符合性

质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：

① 符合企业的质量方针和质量目标

质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。

② 符合质量管理体系标准的要求

这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。

2、创新性

① 创新思维是持续改进的源泉

要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。

② 创新会带来效益

只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益。

③ 创新的范围

在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。

3、确定性

在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。例如：有的企业在编制检验作业指导书（或称检验文件）时未明确检验取样部位、测量部位和方向，使检验人员在检验时有相当大的随意性，致使检验结果的正确性不可靠。

4、相容性

各种质量管理体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。从质量策划开始，就应该考虑保持文件的相容性。

5、可操作性

质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得到有效贯彻落实的重要前提。因此，编写人员应该深入实际进行调查研究，使用人员应该及时反映使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可操作且行之有效。当文件确实难以操作，而又未能及时发现问题时，首先是编写人员的责任、其次使用人员也负有未及时反馈消息的责任。质量管理体系文件的可操作性要通过落实职责来保证。

6、系统性

质量管理体系应该是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体，但在质量管理体系文件编写的过程中，由于过程、要素及部门人员的分工不同、侧重点不同及其局限性，较难保持全局的系统性。因此，应该站在系统的高度，着重分厘清每个程序在组织中的作用，其输入、输出与其他程序间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件间的支撑关系必须清晰：质量管理体系程序文件要支撑品质手册、即对质量手册提出的各种管理要求都应作出各种具体的交待、有控制的安排；作业指导书应该支撑程序文件。系统管理要求分清文件的层次，保证每个文件的唯一性，加强系统协调，改善系统的综合性并实施动态管理。

最后我们再看一下质量管理体系的组成部分。软件测试实验室的体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件，这四大部分。

一、质量手册

1．封面：（1）发放版的编写、审核、批准人签名可以只有正体 签名，建议档案版同时具有正体和手写体签名。（2）文件编号可参考：xxTQMS-2022

2.手册：（1）建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。 （2）考虑到手册的篇幅和工整性，建议将所有系统文件涉及的附件专门装订，此处的“附件索引”只指明附件名称、文件号和所处位置，便于调阅。 （3）一般对照《评审准则》各要素的要求分章分条撰写，并涵盖所有要素。 （4）每条一般按照“目的范围”、“负责和参与部门”“达到要素要求所规定的程序”“开展活动的时机、地点及资源保证”“支持文件”等五个层次撰写。（5）对某一具体要素的描述，应在对应程序文件或作业指导书的基础上摘要形成，只做原则性、直接描述，可用“如下图”“如下表”等，建议不要出现“见附图××”“见附件××”“见附表××”等。只涉及岗位名称不涉及具体人的名字。 （6）在最后一层“支持文件”里可分别文件名和文件编号的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他必要的下层文件。

二、程序文件

1.封面:建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文件号（如：PF—2022），便于检索，区别 于各个程序文件的文件号。建议最好按照《评审准则》章节顺序编排程序文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。

2.内容：（1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文 件文头标明每个程序文件对应的《评审准则》章节，便于与《评审准则》活页对照。 （5）程序文件一般按照目的、范围、职责、工作流程、程序要点、相关文件记录等六部分编写。（6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性 、规范性。原则：一是《评审准则》有明确要求 ；二是在质量手册中描述清楚。 （7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录 ”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、制度等。

三、作业指导书

1.封面：建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件 号（如：IZ—2022），便于检索，区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。

2．内容：（1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导书。 （2）指导书的内容通常包括：目的、范围、依据、职责、工作流程、注意事项、记录等，其中工作流程是重点。 （3）作业指导书属于受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的指导书，作业指导书的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。 （4）最后一部门列出该指导书相关记录表单。 （5）建议在文头中标明对应《准则》的章节，便于活页对照。

四、记录

1.封面：建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： RW—2022），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》的章节。记录是（非）受控文件。

2．内容：（1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理）记录和技术记录两类。（2）记录一般为表格形式，也可以文字、样品、照片、录像、存储介质等形式存在。 （3）记录应体现充分性、有效性、实用性、准确性和标准化，并利于管理，一般应含有时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等信息。 （4）记录的对象不只是数据，任务委托、合同评审、质量内审、文件发放、会议签到等都是记录。 （5）记录应有统一编号，汇编成册发布执行。某些复杂记录应附有填报说明。 （6）记录应有相应“记录管理程序”文件，规定记录的标示、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、回收、销毁等。

五、附件

1．封面：建议“附件（汇编）”赋予独立的文件号（如：FJ-2022），便于检索，区别于各个附件的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编排附件文件号，增加修订页，目录中指明对应《准则》的章节。建议附件列为受控文件。

2．内容：（1）附件是质量手册的支持性文件，是不便编入质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的文件，它是质量体系的一部分。 （2）附件可以包括营业执照、资质证书、平面图、仪器设备一览表、标准物质一览表、人员一览表、方法标准一览表、任命书、授权书、承诺书、人员（资格确认）档案、合同、合格供应商名录、合格分包方名录、质控计划、设备检定校准核查计划、内审计划、内审报告、管理评审报告、以往检验报告（覆盖所有检验项目，每项至少一份）、能力验证报告、年度报告、规章制度以及有关法律法规、上级通知等。 （3）建议将附件列入受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的附件，附件的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。

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