什么是临床试验的期中分析?

1. 期中分析概念

在GCP规范中，期中分析被定义为在临床试验正式完成前，根据事先制订的统计分析计划，对处理组间的有效性和安全性所进行的分析[1-2]。由于这些比较的次数、方法 及结果将对试验结果的解释产生影响，所有期中分析必须预先计划并在试验方案中阐明。特殊情况可能导致在试验开始时并未确定期中分析。在这种情况下，则应在揭盲分析比较处理资料前完成描述期中分析方案的修改试验方案。期中分析的结果是决定下一步研究工作的依据。期中分析常由独立的第三方统计分析中心(Independent statistical center, ISC) 完成。

2. 期中分析目的

(1) 及时监测临床试验的安全性，如果安全性出现问题，则提前因安全性而终止试验。

(2) 尽早确认药物的有效性，如果试验有效并达到预先设定的标准，可以提前因有效而终止；或试验无效，低于预先设定的标准，可以提前因无效而终止；或在多剂量对照试验中，剔除无效或低效的试验组。

(3) 样本量的重新估计，由于试验设计时先验信息有限，对试验药物的有效性或安全性估计不尽准确，导致样本量的估计也不够准确，期中分析时可以重新估计样本量，计算条件概率或预测概率，确保试验有足够的把握度。

3. 基于期中分析结果中止试验两种情形

(1) 可以预见即使试验继续执行至试验结束也不可能得出试验药物有效的结论，或者是发现试验药物的安全性存在隐患；

(2) 得出试验药物有效的结论。如果根据期中分析得出试验药物有效而提前中止试验，需要保证有足够的药物暴露时间和安全性数据，一般应继续随访以收集更多的安全性数据，以避免安全性评价不充分。

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