【专题】2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书报告合集PDF分享（附原数据表）

拓端研究室

于 2024-09-18 13:23:52 发布

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出海已成为中国医药产业实现提速扩容的重要途径。目前，中国医药产业发展态势良好，创新能力不断增强，然而也面临着医保政策改革和带量集采带来的压力。政府积极出台多项政策支持医药企业出海，这使得中国医药创新能力快速提升，加速与国际医药法规接轨。阅读原文，获取专题报告合集全文，解锁文末272份医药相关行业研究报告。

发达国家和“一带一路”新兴国家市场成为中国医药出口的重点目标，医药企业出海意在提振估值、拓宽销售地域、获取更高收益以及提升品牌影响力。中国医药出海路线持续更新，从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，中国医药企业不断提升海外竞争力。但在不同市场中，企业也面临着各种挑战，需不断探索和突破，以实现更好的发展。

2023 年中国医药出口以原料药为主，占比 73.1%。制剂等占比较小，制剂主要出口欧盟等，占出口额超 60%。

中国医药保健品进出口商会的数据为我们清晰地呈现了 2023 年中国医药出口的格局。在出口药物类别中，原料药占据主导地位，占比高达 73.1%。这表明我国在原料药的生产和供应方面具有强大的实力和竞争力。制剂、中药类（不含保健品）以及生化药（除疫苗）的占比相对较小，分别为 11.3%、8.8% 和 6.5%。

从出口国家和地区来看，我国制剂的主要出口目的地为欧盟、美国、东盟、澳大利亚和韩国。这些国家和地区共占我国制剂出口额的比例超过 60%。

2023 年中国药物出口额分布（按药物类型拆分）

原料药的主导地位：占比高达 73.1% 的原料药出口优势明显，这得益于我国丰富的自然资源、成熟的化工产业基础以及大规模的生产能力。然而，过度依赖原料药出口也存在一定风险，如价格波动、环保压力以及可能面临的贸易壁垒升级等问题。我国应在保持原料药优势的同时，加大对制剂等高端产品的研发和生产投入，提升产业链附加值。
制剂的发展潜力：制剂占比 11.3%，虽目前份额相对较小，但随着我国医药产业技术水平的不断提升和国际化步伐的加快，制剂出口有望迎来快速增长。制剂的研发和生产需要更高的技术含量和质量标准，我国企业应加强与国际先进企业的合作与交流，学习先进的生产技术和管理经验，提高制剂的质量和安全性，以满足国际市场的需求。
中药类的机遇与挑战：中药类（不含保健品）占 8.8%，表明中药在国际市场上逐渐受到关注。中药作为我国传统医药的瑰宝，具有独特的理论体系和治疗效果。然而，中药的国际化面临着诸多挑战，如文化差异、质量标准不统一、知识产权保护等问题。我国应加强中药的现代化研究和标准化建设，提高中药的质量可控性和临床疗效，同时积极开展国际合作与交流，推广中药文化，拓展中药国际市场。
生化药与疫苗的前景：生化药（不含疫苗）占 6.5%，人用疫苗占比仅为 0.4%。生化药和疫苗领域具有广阔的发展前景，尤其是在全球公共卫生事件频发的背景下，对高质量的生化药和疫苗的需求日益增长。我国应加大对生化药和疫苗的研发投入，提高自主创新能力，加强质量监管，提升我国在这两个领域的国际竞争力。

2023 年中国制剂出口额分布（按出口国家或地区拆分）

欧盟与美国市场：这两个市场对制剂的质量要求极高，我国企业能够在这些市场占据一定份额，说明我国制剂的质量和安全性得到了一定程度的认可。然而，进入这些市场也面临着严格的监管审批程序和激烈的市场竞争。我国企业应加强技术创新和质量管理，提高产品的竞争力，同时积极应对贸易摩擦和政策变化，稳定在欧美市场的份额。
东盟、澳大利亚和韩国市场：这些地区与我国地理位置相近或经济合作密切，具有较大的市场潜力。我国应充分利用地缘优势和贸易协定，加强与这些地区的医药贸易合作，拓展制剂出口市场。同时，针对不同地区的市场需求和法规要求，制定个性化的市场策略，提高产品的适应性和竞争力。
“其它” 市场的开发：说明我国制剂出口市场较为分散，还有很多潜在市场有待开发。我国企业应加强市场调研和开拓，积极寻找新的出口市场机会。可以通过参加国际医药展会、开展国际合作项目等方式，提高我国制剂在国际市场的知名度和影响力，拓展出口渠道。

总体而言，中国医药出口呈现出以原料药为主导，制剂、中药类和生化药等逐步发展的格局。在未来的发展中，我国应充分发挥自身优势，加大研发投入，提高产品质量和技术水平，拓展国际市场，提升我国医药产业的国际竞争力。同时，政府应加强政策支持和监管引导，推动我国医药产业的健康、可持续发展。

BD许可交易是医药产业国际化的关键，虽遇专利挑战，但随技术进步有望持续增长。

在全球医药产业中，BD（商业开发）许可交易一直是推动药物国际化发展的重要力量。特别是药物出海的方式，License-out模式凭借其独特的优势，成为主流选择。通过License-out，医药企业能够借助外部资源和市场，加快药物的全球布局，进一步推动其国际化进程。

近年来，全球生物制药领域的BD交易保持了一定的稳定性。根据医药魔方提供的数据，从2019年至2021年，BD交易数量和交易总金额均呈现出稳步增长的趋势。特别是在2021年，交易数量达到了峰值。然而，随后在2022年，虽然交易总金额有小幅增长，但交易数量则出现了快速下跌。不过，近两年BD交易的数量和总金额均保持在相对稳定的水平，每年平均成交约881件，交易总金额维持在1,827亿元左右。

从全球生物制药领域BD交易的首付款来看，过去几年中，这一指标在180亿美元左右波动，显示出市场的相对稳定性。然而，这种稳定性背后也隐藏着一些挑战。跨国制药企业（MNC）面临的最大困扰之一是“专利悬崖”。这意味着随着大量专利药物的到期，这些企业将面临仿制药的激烈竞争，业绩受到威胁。据测算，未来5年内，美、日、欧22家跨国制药企业中将有86款药物专利到期。特别是2024年，预计有10款产品专利到期，其中BMS、安进和辉瑞三家企业受到的威胁最大。预计到2030年，这三家公司的业绩被仿制药蚕食的比例将分别高达其2025年总收入的47%、29%和28%。

尽管如此，随着医药技术的不断进步和市场的不断变化，全球生物制药领域的BD交易仍有望持续增长。企业需要通过积极的商业开发策略，抓住市场机遇，应对专利悬崖带来的挑战，推动药物的国际化发展。