医用多普勒平板超声设备的传导抗扰度测试分析及整改

多普勒平板超声诊断设备的传导抗扰度测试分析及整改

摘要：

参考论文：

医用电器设备的射频场感应的传导抗扰度测试方法分析

射频传导抗干扰测试系统介绍

基于标准YY 0505的监护类医疗器械患者耦合电缆传导抗扰度测试方法分析

关键词：

引言

多普勒平板超声诊断设备主要用于腹部、心脏、妇科、产科、乳腺、甲状腺、肌肉骨骼、血管（颈动脉、静脉系统、动脉系统）、神经、肾、泌尿科等，实时观察人体血管，内部器官等参数指标，可以 实时反映患者的生命体征，辅助医护人员观察病患的身体状况，在使用过程中如果发生功能性失效或者故障，将造成诊断的失败甚至误导医护人员的诊治。超声影像类医疗器械一般 为2—20MHz的声波信号，但一般设备中最高频率都在40M以上，在传导抗扰度测试中骚扰信号耦合进设备 的电缆或者孔缝等，叠加在传输信号上，两者幅值近似甚至骚扰信号大于传输信号，经放大、处理后骚扰信号会明 显地体现在设备上，骚扰设备的正常运行，使设备表现出 较差的抗扰性。本文在研究此问题的基础上提出一些整改建议。

1 标准概述

YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分 ：安全通 用要求 并列标准 ：电磁兼容 要求和试验》是 GB 9706.1- 2007《医用电气设备 第 1 部分 ：安全通用要求》的并列 标准，是现行的医用电气设备电磁兼容的行业标准，YY 0505-2012 对基础标准 GB/T 17626.6 进行了修改和补充， 条款 36.202.6 射频场感应的传导骚扰 b）试验 1）对 GB/T 17626.6 标准进行了下列修改或说明 ：“7.1.2 由以下代替： 至少应对设备或系统上的每项功能的一个代表性电缆进行 试验 ；所有患者耦合电缆应按 7.1.1 规定逐个地或成束地进 行试验 ；电源输入电缆应试验 ；电位均衡导体应试验。”

基于 YY 0505-2012 标准中的规定所有患者耦合电缆应 按 GB/T 17626.6 的规定逐个地或成束地进行试验。因并未 明确指出逐个试验还是成束试验，也未明确两种试验布置 的严酷程度，在实际试验中各类设备对两种试验布置的敏 感度和试验结果具有不确定性，需要对患者耦合电缆确定 具体的试验布置方法，使设备按标准的要求在最严酷的试 验状态下进行试验，确保在试验状态下能恰当的评估设备 功能的运行，提高检测效率 , 保证试验的重现性和可靠性。 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用 要求》和第二部分《安全专用要求》构成，对于监护类设 备根据设备的分类会涉及其他安全专用标准第 36 章电磁兼 容条款 , 诸如超声诊断和监护设备、有创血压监测设备 、 多参数患者监护设备、动态心电监护仪等，试验时需根据 YY 0505-2012 和安全专用标准的第 36 章增补或替换的条 款对监护类医疗器械的安全性进行评价。部分常用安全专 用标准电磁兼容条款要点总结，见表 1。

CS测试标准国内外对比如下所示

抗扰度测试的符合性准则

2 传导骚扰原理分析

​ 电磁波一般可通过设备机壳的孔缝或者设备外接电缆 侵入设备内部 。当频率较低时，波长一般远大于机壳上 的孔缝长度，空间的电磁波难以穿过金属机壳上的孔缝， 但设备的外接电缆，电源线、信号线、地线等，其长度可 能达到骚扰波的几个波长，这些电缆作为接收天线，接收 空间的骚扰电磁波，感应出骚扰电压或电流，以共模传导 方式耦合进设备内部 [15]。从电磁波传输理论可知，当接收 天线长度等于电磁波波长的 1/4 时发射和接收转换效率较高，因此外接电缆的长度等于电磁波波长 1/4 时更容易耦 合进骚扰信号。 具有患者耦合电缆的设备从患者测得的各种生理电信 号非常微弱，大多属于毫伏级甚至微伏级，在试验过程中 更容易被耦合到设备的电磁信号干扰。针对患者耦合电缆 的试验选用电流注入探头（以下简称电流钳），通过电流钳 与受试电缆建立一个感性耦合把骚扰信号耦合到受试电缆 上，它不与受试电缆进行导电接触，可以在不改变设备状 态的情况下对设备进行抗扰度试验。电流钳是根据法拉第 电磁感应定律设计而成的，相当于电流互感器的衍生应用。 其中互感