多普勒平板超声诊断设备的传导抗扰度测试分析及整改
摘要:
参考论文:
医用电器设备的射频场感应的传导抗扰度测试方法分析
射频传导抗干扰测试系统介绍
基于标准YY 0505的监护类医疗器械患者耦合电缆传导抗扰度测试方法分析
关键词:
引言
多普勒平板超声诊断设备主要用于腹部、心脏、妇科、产科、乳腺、甲状腺、肌肉骨骼、血管(颈动脉、静脉系统、动脉系统)、神经、肾、泌尿科等,实时观察人体血管,内部器官等参数指标,可以 实时反映患者的生命体征,辅助医护人员观察病患的身体状况,在使用过程中如果发生功能性失效或者故障,将造成诊断的失败甚至误导医护人员的诊治。超声影像类医疗器械一般 为2—20MHz的声波信号,但一般设备中最高频率都在40M以上,在传导抗扰度测试中骚扰信号耦合进设备 的电缆或者孔缝等,叠加在传输信号上,两者幅值近似甚至骚扰信号大于传输信号,经放大、处理后骚扰信号会明 显地体现在设备上,骚扰设备的正常运行,使设备表现出 较差的抗扰性。本文在研究此问题的基础上提出一些整改建议。
1 标准概述
YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分 :安全通 用要求 并列标准 :电磁兼容 要求和试验》是 GB 9706.1- 2007《医用电气设备 第 1 部分 :安全通用要求》的并列 标准,是现行的医用电气设备电磁兼容的行业标准,YY 0505-2012 对基础标准 GB/T 17626.6 进行了修改和补充, 条款 36.202.6 射频场感应的传导骚扰 b)试验 1)对 GB/T 17626.6 标准进行了下列修改或说明 :“7.1.2 由以下代替: 至少应对设备或系统上的每项功能的一个代表性电缆进行 试验 ;所有患者耦合电缆应按 7.1.1 规定逐个地或成束地进 行试验 ;电源输入电缆应试验 ;电位均衡导体应试验。”
基于 YY 0505-2012 标准中的规定所有患者耦合电缆应 按 GB/T 17626.6 的规定逐个地或成束地进行试验。因并未 明确指出逐个试验还是成束试验,也未明确两种试验布置 的严酷程度,在实际试验中各类设备对两种试验布置的敏 感度和试验结果具有不确定性,需要对患者耦合电缆确定 具体的试验布置方法,使设备按标准的要求在最严酷的试 验状态下进行试验,确保在试验状态下能恰当的评估设备 功能的运行,提高检测效率 , 保证试验的重现性和可靠性。 医用电气设备的安全标准主要由第一部分《安全通用 要求》和第二部分《安全专用要求》构成,对于监护类设 备根据设备的分类会涉及其他安全专用标准第 36 章电磁兼 容条款 , 诸如超声诊断和监护设备、有创血压监测设备 、 多参数患者监护设备、动态心电监护仪等,试验时需根据 YY 0505-2012 和安全专用标准的第 36 章增补或替换的条 款对监护类医疗器械的安全性进行评价。部分常用安全专 用标准电磁兼容条款要点总结,见表 1。
CS测试标准国内外对比如下所示
抗扰度测试的符合性准则
2 传导骚扰原理分析
电磁波一般可通过设备机壳的孔缝或者设备外接电缆 侵入设备内部 。当频率较低时,波长一般远大于机壳上 的孔缝长度,空间的电磁波难以穿过金属机壳上的孔缝, 但设备的外接电缆,电源线、信号线、地线等,其长度可 能达到骚扰波的几个波长,这些电缆作为接收天线,接收 空间的骚扰电磁波,感应出骚扰电压或电流,以共模传导 方式耦合进设备内部 [15]。从电磁波传输理论可知,当接收 天线长度等于电磁波波长的 1/4 时发射和接收转换效率较高,因此外接电缆的长度等于电磁波波长 1/4 时更容易耦 合进骚扰信号。 具有患者耦合电缆的设备从患者测得的各种生理电信 号非常微弱,大多属于毫伏级甚至微伏级,在试验过程中 更容易被耦合到设备的电磁信号干扰。针对患者耦合电缆 的试验选用电流注入探头(以下简称电流钳),通过电流钳 与受试电缆建立一个感性耦合把骚扰信号耦合到受试电缆 上,它不与受试电缆进行导电接触,可以在不改变设备状 态的情况下对设备进行抗扰度试验。电流钳是根据法拉第 电磁感应定律设计而成的,相当于电流互感器的衍生应用。 其中互感