GB 9706.1-2020新标准新法规下载与讨论

• 本标准融合了GB 9706.1-2007,GB
  9706.15-2008，可直接代替，并且2020版标准实行后，被代替的两个标准将作废，药监局都不会审批，所以建议医疗行业开发的伙伴从现在开始尽量采用新版标准，这样注册认证一年两年后，审评才容易通过；由于法规标准在这上面无法上传，有需要可以加我微信发私发给你。

• 本人专攻医疗器械开发，熟悉行业标准，有6种不同行业的医疗器械产品从策划——研发——送检——审批——注册的认证流程经验，10多款医疗器械产品注册经验，包括检验所送检，安规,EMC整改，技术要求，使用说明书编写，ISO13485体系文件的建立，注册生产与委托生产的不同生产方案等等，期望与同行的伙伴一起讨论医疗器械有关知识。