GB 9706.1-2020,医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的通用要求
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本标准融合了GB 9706.1-2007,GB
9706.15-2008,可直接代替,并且2020版标准实行后,被代替的两个标准将作废,药监局都不会审批,所以建议医疗行业开发的伙伴从现在开始尽量采用新版标准,这样注册认证一年两年后,审评才容易通过;由于法规标准在这上面无法上传,有需要可以加我微信发私发给你。 -
本人专攻医疗器械开发,熟悉行业标准,有6种不同行业的医疗器械产品从策划——研发——送检——审批——注册的认证流程经验,10多款医疗器械产品注册经验,包括检验所送检,安规,EMC整改,技术要求,使用说明书编写,ISO13485体系文件的建立,注册生产与委托生产的不同生产方案等等,期望与同行的伙伴一起讨论医疗器械有关知识。