医疗器械与知识产权保护

目录

医疗器械监督与创新

医疗仪器设计概述

体温测量仪器设计

脉搏波测量仪设计

心电测量仪设计

心率变异性分析及应用

生物反馈与刺激

新型仪器

 

第一章 医疗器械监督(法律法规)

1.什么是医疗器械?

《医疗器械监督管理条例》(第739号)第八章 附则

第七十六条 本条例下列用语的含义:

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件; 其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制:

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

 

医疗器械的重要前提: 有效 安全

医疗器械的分类

《医疗器械监督管理条例》(第739号)第一章 总则

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

 

按照风险程度分为三类

一类二类不注册只备案

三类注册，需要生产许可证

医疗器械不得随意售卖，口罩也属于医疗器械，疫情期间部分作坊在网上售卖口罩，实则触犯法律。去超市没有口罩，超市人员会在门口售卖口罩，也是违法行为，除非超市有售卖医疗器械的许可证。

有源医疗器械: 依赖电能或其他能源

无源医疗器械: 不依赖电能或其他能源

 

医疗器械的创新与专利保护

专利的特性:时间性 地域性 独占性

 

专利分类: 发明专利

实用新型专利

外观设计专利

 

专利的三个主体

发明人:自然人

申请人:自然人或法人

专利权人:归申请人

 

职位发明:由单位承担完成或利用单位的资源完成的技术成果

非职位发明: 没有利用单位的资源完成发明内容，与本职工作及单位指派的科研任务无关

 

专业文件包括:

◎说明书摘要

◎权力要求书(法律效力核心)

◎说明书

◎申请流程(方法构想－检索与分析－起草交底书－起草申报书)