关于一些医疗器械的行业标准下载

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标准目录

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.pdf        
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式.pdf                                                                                 
GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法.pdf                    
GBT 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法.pdf                            
GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf                    
GBT 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf                      
GBT 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验.pdf                         
GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料.pdf                      
GBT 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分 金属与合金降解产物的定性与定量.pdf                
GBT 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立.pdf                    
GBT 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征.pdf                         
GBT 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分 材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf              
GBT 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分 动物福利要求.pdf                           
GBT 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf                  
GBT 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf                      
GBT 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验.pdf                         
GBT 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验.pdf                        
GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量.pdf                        
GBT 17989-2000 控制图-通则和引导.pdf                                         
GBT 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南.PDF               
GBT 191-2008 包装储运图示标志.pdf                                            
GBT 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求.pdf               
GBT 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划.pdf             
GBT 4091-2001 常规控制图.pdf                                              
GBT 4886-2002 带警戒限的均值控制图.pdf                                         
GBT 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定.pdf                              
GJB 899A-2009 可靠性鉴定和验收试验.pdf                                         
YY 0322-2009 高频电灼治疗仪.pdf                                             
YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管.pdf                                          
YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械.pdf                                    
YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验.pdf                 
YYT 0148-2006 医用胶带 通用要求.pdf                                          
YYT 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用.pdf                                   
YYT 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械.pdf                         
YYT 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 2016-1-26.pdf     
YYT 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法.pdf                                  
YYT 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求.pdf                     
YYT 0640-2008 无源外科植入物 通用要求.pdf                                       
YYT 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求.pdf                    
YYT 0681.01-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南.pdf                       
YYT 0681.02-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度.pdf                    
YYT 0681.03-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏.pdf                     
YYT 0681.04-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏.pdf              
YYT 0681.05-2010 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）.pdf                 
YYT 0681.06-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装上印墨和涂层抗化学性评价.pdf                
YYT 0681.07-2011 无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性.pdf            
YYT 0681.08-2011 无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定.pdf                       
YYT 0681.09-2011 无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验.pdf              
YYT 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验.pdf               
YYT 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性.pdf                 
YYT 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性.pdf                     
YYT 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性.pdf               
YYT 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验.pdf           
YYT 0872-2013 输尿管支架试验方法.pdf                                          
YYT 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf                                
YYT 1267-2015适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf                                 
YYT 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf                                   
YYT 1287.1-2016 颅脑外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置.pdf                         
YYT 1287.2-2016 颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置.pdf                      
YYT 1287.3-2016 颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管.pdf                             
YYT 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部份：物理要求.pdf                       
YYT 1302.2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部份：微生物要求.pdf                      
YYT 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法.pdf                               
YYT 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料.pdf                                   
YYT 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求.pdf                                       
YYT 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 .pdf

 

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