临床试验中edc录入_基于EDC的临床试验数据质量控制

自CFDA(2012) 颁布“临床试验数据管理工作技术指南”[以来,经过国家主导的大规模临床稽查,我国临床试验数据质量受到空前的重视。申办方、合同研究组织 (CRO)、研究者等充分认识电子化数据采集技术 (electronic data capture,EDC) 的重要性[。EDC已超出其电子数据采集单一功能定义,已被认为是电子化临床数据管理模式。FDA认为电子化临床是创新关键路径的重要工具之一,并有一系列技术指南[。本文以采用EDC数据管理的临床试验项目为例,展现EDC在临床试验数据质量控制中的优势特点。

资料与方法

资料来源 采用DAS for EDC进行电子化数据管理的临床试验项目为调查对象,本系统具备轨迹管理功能,保留了数据管理的过程记录。本次选取2012～2014年的20个注册类临床试验项目,对EDC记录的逻辑核查和数据疑问状态进行分类统计。总样本量为5 404例,321个研究中心,包括化药、中药和生物制品的I～III期临床试验项目。

逻辑核查方法 EDC的电子病例报告表 (eCRF) 设计构建除了完成方案要求采集的字段设置,同时对字段本身、以及字段之间的有效性范围、逻辑关系进行逻辑核查 (edit check) 设置。逻辑核查设置依据为数据核查计划 (DVP),DVP由数据管理员 (DM) 根据方案撰写,并通过申办方和研究者审阅通过。本文统计的逻辑核查指由EDC自动进行的核查,来源于DAS for EDC系统记录。不包括人工核查,人工核查指eCRF中的文本数据等系统不能自动核查内容,由数据管理员人工审核。

数据疑问产生方法 逻辑核查设置完成后,EDC在数据采集同时进行数据核查,数据清理与临床试验同步进行,数据疑问和疑问解答伴随着临床试验全过程不断循环。临床试验过程中,EDC显示的数据疑问处于动态更新中,直到全部疑问解决,数据为“清洁”状态。在所调查的20个临床试验项目中,整理已结束的10个项目的疑问数据,来源于DAS for EDC疑问表记录的最终数据疑问状态,即数据锁定时已解决的全部疑问情况。包括系统疑问和人工疑 问,系统疑问由EDC内置的逻辑核查自动触发; 人工疑问为数据管理员数据核查时发出的疑问,主要是一致性和逻辑性问题; 临床监查员 (CRA) 现场核查 (SDV) 时发出的疑问,主要是真实性和准确性问题。

参数统计方法 本文统计的字段数、逻辑核查数以单个受试者为单位。同适应证的参数合并计算平 均数。字段数为一份eCRF的所有访视期变量合计,如人口学的性别、年龄、身高、体重等,实验检查的ALT、AST等,如果同一字段在5个访视期均有采集,则按5个字段计数。

逻辑核查为一份eCRF的逻辑核查合计,如同一字段在5个访视期均有采集,并且逻辑关系相同,EDC设置1条核查,适用5个访视期,则按1条核查计数。疑问按每份eCRF字段对应的数据点产生疑问计数,如同一字段在5个访视期均有采集,则对应有5个数据点,如有3个数据点产生疑问,则按3条疑问计数。逻辑核查和疑问数包含筛选期、治疗期和随访期。

结果

1 项目特征

20个临床试验项目,涵盖14个适应症,包括化学药品10个,中药5个,生物制品5个,其中注册分类1类的7个项目。总样本量为5 404例,321个研 究中心,EDC角色用户包括研究者 (PI)、研究助理 (CRC)、数据管理员、临床监查员 (CRA)、医学审核 (MR),共计1 201人,平均每个项目投入60人 (表 1)。

表 1