临床试验中edc录入_临床试验中EDC（电子数据采集）操作须知

电子数据采集(electronic data capture，EDC)是电子化临床试验的重要组成部分。EDC通过计算机、局域网、因特网、PDA和各种便携式设备、互动式语音或网络应答系统及远程数据输人(remotedata entry，RDE)等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心， 实现了新药临床试验“信息流”的全面流通，特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确，并使实时进行数据收集成为可能。

在各临床试验中心，研究者通过预先安装有特殊软件的台式或笔记本电脑，通过网络与中央数据库联络，下载该试验中心的eCRF，同时收到前次传去的数据质疑表(data query form，-DQF).研究者将临床试验中收集到的数据直接输入到cCRF中。在数据输人完成后，再将数据传输回去。监查员做完原始数据核查(SDV)后，即可通知中央数据库并锁定数据。中央数据库在收到通知后，通过识别自动生成数据质疑表，反馈给研究者及监查员，或者对无疑问数据进行锁定。

EDC技术优点

(1)由于省去了许多原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等)，节约了研究者的时间；

(2)提高了数据的准确性。软件中预先设置了质量控制的标准，在研究者输人不合理信息时，系统立即提醒研究者进行复查并更正：

(3)EICC为医药企业提供了快速获得高质量数据的方式，减少了从最初数据输人、数据整理以及人工质疑及解决的环节，并能及时发现错误，从而减少了数据转抄时的错误发生率，因而大大提高了数据质量；

(4)通过网络支持系统