临床试验中edc录入_使用电子数据采集（EDC）系统进行医疗器械临床试验研究

原标题：使用电子数据采集(EDC)系统进行医疗器械临床试验研究

裴高鑫

背景

近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)技术在临床试验中越来越多地被采用，与传统的基于纸质的采集方式不同，其具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。

EDC技术是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化形式直接采集和传递临床数据[1]。电子数据采集系统通常用于简化药物试验，但您是否知道EDC系统是否可以轻易地被应用于医疗器械临床试验？

在确定您是否应该使用EDC系统进行医疗器械试验研究时，有两点是需要考虑的：

1.基于纸质系统或电子系统的数据采集方式哪一个更容易符合FDA法规规定？

2.基于电子系统的数据采集方式是否比基于纸质系统的数据采集方式成本更高？

合规

如果您的试验用器械或上市销售申请(IDE/PMA/510k)想要得到临床数据的支持，您必须遵守以下规定：

(1)21 CFR Part 812：试验用器械豁免

(2)21 CFR Part 814.20：医疗器械申请的上市前审批(Premarket Approval)

(3)21CFR Part 514和ICH行业指南：E6临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice ，GCP)

FDA合规计划指南手册

(FDA Compliance Program Guidance Manual)

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