临床试验中edc录入_从QA角度聊临床试验的运营与合作

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入行几年期间，我曾战战兢兢的被稽查过，也诚惶诚恐的稽查过别人。目前在QA岗位工作刚满一年，有一些粗浅的想法想和与QA“相爱相杀”的运营团队以及SMO团队进行交流和分享。

SSU阶段：

中心评估问卷应按照各个项目方案的实际要求来制订，SSU专员在核实和调查的时候应按照中心实际情况来进行填写和反馈，避免后期项目启动后发现一些实际情况与项目要求不符的现象发生。

例如：某项目要求须为受试者做床旁心电图且该心电图报告数据是可溯源的，问卷填写为“可提供，可溯源”。但项目启动后进行稽查时，发现该中心的床旁心电图仪器无法溯源，可溯源的心电图仪器该科室并没有。而该心电图设备的报告都是手写受试者编号及年龄，无法在设备中进行溯源和核对，心电图数据为该项目的关键数据之一。 如果这样的情况在SSU阶段能够如实反馈并实施相应解决措施，则在启动后会减少此类情况发生。

稽查实施过程：

相信有很多小伙伴谈稽查色变，认为这是一件很麻烦的、需要花费大量精力应付的事情。 其实稽查并没有大家想的那么神秘。稽查分为“常规”和“有因”两类。 如果是“常规”，通常不需要太过紧张，梳理好自己的 TMF以及受试者相关原始资料，确保EDC及时录入。 如果是“有因”，相信我，稽查员比你们更紧张。通常被选择进行“有因”稽查的中心都有提示风险存在，而这些中心在新药申报阶段有很大概率会被国家局选中进行核查。稽查员到这些中心进行稽查，其实就是和中心所有试验相关人员一起进行一次核查预演。根据我的观察和经历 ，在项目管理和实施过程中需要注意的大概如下：

 1 

监查员的监查报告

曾在不止一个项目中发现一些监查报告是通过复制粘贴完成的，或者报告表格中出现的issue解决日期晚于该报告的完成和审批日期的情况。 可以理解工作中繁琐的文书工作让人厌烦，但监查报告是我们在中心工作过程的最佳记录凭据，如实、认真的书写报告可以帮助PM更加清楚清晰的知晓各个中心的进度和问题，更好的去发现风险和问题的存在。

同样也可使稽查员在in house阶段更好的了解这家中心目前的进度和存在问题，能够更有针对性的做稽查准备，提高稽查质量和效率。

 2 

中心人员的稽查准备和配合的培训

曾有一次在稽查过程中遇到中心人员着急下班，想将文件柜钥匙交给我们稽查团队的人员，并告知我们可在离开时将钥匙保存在一个“安全”的地方。如果这样的情况发生在国家局核查期间，影响可想而知。

所以让所有中心人员对稽查/核查的概念明确知晓并提供得体合适的准备及配合工作是非常重要的。

在面对稽查员询问的时候，请不要采用敌对的态度，尽量使用客观的措辞和语气来回复问题。如果不确定请直接告知，反复更改回答其实是不好的。

 3 

警惕某issue反复出现时

项目团队监查时以及在对各中心情况和问题进行汇总整理查看时，可关注一些反复出现的issue。 譬如EDC后台导出的query list，可以查看在什么部分query率极高，是理解不一致导致还是EDC设置需要更新，根据具体情况及时安排培训使得大家达成共识或者如必要及时联系供应商进行EDC版本更新。

之前在某次稽查时发现EDC录入与原始数据不一致的情况在该中心反复发生，涉及几例受试者。这种情况可能提示EDC录入人员的录入培训是否到位，以及对原始数据的认知是否正确，CRA监查时是否关注等等。可在了解情况后进行相应培训，避免录入数据大量返工的情况，尤其是在数据清理阶段。

以上是一些想进行分享交流的内容，稽查和运营的支持及帮助是分不开的，二者应该是相爱并且相助的，我们的目标都是一样，那就是希望在保证进度的前提下，项目能够高质量完成并顺利获得上市许可批准。

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