冻干机计算机系统验证方案,冻干机验证方案最新

一．验证概述

1.验证对象

1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶

分装药液进行冷冻干燥；

1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，

具有控制准确、操作简便等特点。操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。 3.验证目的

3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；

3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。 4.验证合格标准

4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。

4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。

4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。 5.验证过程概述 5.1.安装检查