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风险管理
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风险管理报告,尤其GB9706.1-2020实施后,会有很多内容需要通过查看风险管理文件,那么都有哪些地方需要查看以及应该如何编写呢?本专栏将会讲述
杨广帅
7年来从事有源医疗器械研发、测试工作,同时辅助注册,擅长电气安全、电磁兼容、环境试验及报警测试以及产品技术要求、说明书及风险管理报告的编写工作
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有源医疗器械说明书如何编写?附核查清单
医疗器械说明书(以下简称说明书)是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。也是注册申报必须提交的资料之一。很多标准会将其分为技术说明书和使用说明书,使用说明书应包括设备使用过程中的一般信息及需要使用者特别注意的提示性内容, 而技术说明书是对专业的使用者或供应商允许的维修人员的技术性提示内容。在大多数情况下制造商会将使用说明书及技术说 明书的内容合并在一份随机文件中,这也是允许的。那么说明书应该原创 2021-06-24 08:52:36 · 1216 阅读 · 1 评论 -
一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点
<<疗器械定期风险评价报告>>撰写要点 一文读懂前言2018年8月31日,国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称1号令),它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。今天,我就对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。要点整理01实施背景根据1号令第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容,持有人应做到建...转载 2021-03-15 16:55:27 · 2605 阅读 · 0 评论