药物研发——解决临床上未被满足的需求（上）

 

——临床上有大量未被满足的需求！

——企业需要研发有竞争力的新药，推动着企业必须满足目前竞争者未能满足的临床需求。真正的新药研发是要满足中国以及全球尚未满足的临床需求，这是药物开发的本源。

尽管近年来，国家给了国内企业的新药研发不少支持政策，但从成果来看，新药研发并没有多大的提升。比如2005-2015年国家食品药品监督管理总局共受理化药创新药注册申请414个，其中申请临床试验品种369个，申请上市品种45个；适应证分布主要集中于抗肿瘤领域；近年平均批准率约73%；不批准原因主要包括有效问题、安全性问题和立题依据问题，可以看到申请上市的药物只占了10%左右。

继而2017 年10 月8 日，国家食药监总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》【1】，大力支持国内创新药物发展，同年12 月28 日，再次补充发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，不断推动创新药物发展。

新药的研发应以满足临床未满足需求为目的！

我国目前有两大医药健康需求没有得到满足，一是很多重病、特病治疗药物国外有而中国没有，像九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，之前很多女性只能在境外使用，还有很多肿瘤的治疗药物国内没有上市；二是慢病管理的需求没有得到满足，患者在疾病预防意识方面还存在不足，良好的生活方式需要得到更科学的指导无论是药物开发，还是慢病管理模式，都需要进行创新，只有通过创新才能解决患者未被满足的需求。

 

到底哪些疾病存在未满足的临床需求呢？接下来小编会给大家列举一些以作参考。

1、未被满足的胃轻瘫临床需要

胃轻瘫的特征是胃排空延迟，没有明显的结构异常。这是一种主要影响年轻至中年女性的破坏性疾病（女性:男性=4:1，平均年龄41岁）。它属于慢性而且难治性疾