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最小重要变化(MIC)和最小临床重要差异(MCID)都可用于临床试验,简单来说,MIC就像是调整音量直到你刚好能清晰听到音乐的那一刻;而MCID就像是比较两个耳机,其中一个让你明显感到音质更好。
但很多临床研究的结果只足够你听到声音,它们只具备统计学意义,但不具备临床意义。
最近我们以为中国学者报道了一些常见的临床研究,在患者报告结局中,MIC与MCID使用情况,它们发现应用情况严重不足。
2024年8月,中国中医科学院广安门医院学者在期刊《Bmc Medical Research Methodology》(中科院三区,IF=3.9)发表了题为:“The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia”的研究论文。在研究过程中,适当定义和报告MIC/MCID对于得出结果是否具有临床意义至关重要,因此本研究旨在通过汇总失眠干预随机对照试验的结果,确保 MIC 和 MCID 的值在研究过程中能得到正确的运用和理解。
在汇总并分析了81项研究结果后发现,对于最小重要变化 (MIC) 和最小临床重要差异 (MCID) 的解释和使用在失眠结果的测量方面缺乏一致性。这表明了一个紧迫的需求,即需要进一步的努力来解决这一问题,并改进报告的方法。
如果想要获得原文,仅需后台回复“PDF”,我可以发你一份。
研究团队纳入对干预没有限制的随机对照试验(RCT),经过纳排,共纳入81项符合条件的与失眠相关的RCT试验。纳入的RCT试验均使用失眠严重程度指数(ISI)或匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)问卷作为结局,并发表在睡眠医学杂志上,且不限制研究类型(优效性、非劣效性或等效性试验)。
由于该项试验的重点在两种用于评估失眠干预措施PROM(患者报告结局测量)的最小重要变化 (MIC) 和最小临床重要差异 (MCID),因此我们将文中的具体研究结果分为以下三种:
(1)仅定义和使用的最小重要变化(MIC)
(2)仅定义和使用最小临床重要差异(MCID)
(3)定义和使用最小重要变化(MIC)/最小临床重要差异(MCID)
最终,研究结果表明,在81项RCT研究中,共有31项研究使用MIC/MCID,23项研究使用MIC,8项研究使用MCID,其中:
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超三分之一的研究(n=31,占38.3%)使用了MIC/MCID;
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21项以失眠严重程度指数(ISI)为结局的研究使用MIC定义为相对下降,范围从3分到8分不等。最常用的MIC值是下降6分(n=7),其次是8分(n=6)和7分下降(n=4),下降4至5分(n=3),较基线降低30%;
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6项研究使用MCID值,范围从2.8到4分不等。最常用的MCID值是ISI下降4分(n=4);
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4项以匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)为结局的研究使用3分变化作为MIC(n=2),使用2.5至2.7分的差异作为MCID(n=2)。4项非劣效性设计研究在其MCID使用中得出具有临床意义的结论时,考虑了区间估计。
综上所述,在这81项研究中,仅31项报告了MIC/MCID值。尽管许多研究报告了具有统计学意义的结果,但缺乏确定和报告的MIC/MCID值的现象令人担忧。
将MIC/MCID纳入解释的一个主要优点是,它能帮助我们确定当前证据在何种情况下不足以得出结论。因此,研究团队建议研究人员应考虑将MIC/MCID及其95%置信区间(CI)纳入分析,以确保研究结果不仅具有统计学意义,而且具临床意义。
闲来郑语
这篇文章说得太对,临床意义与统计学意义,你还差个MCID! 我们很多时候,开展临床试验,有用的是患者报告结局。这是一类患者主观报告的生命质量数据,量化,容易得到阳性结果。但是阳性结果很可能是微弱的差异,无法反映临床措施的临床效果。
MIC和MCID,尤其MCID,突出了临床意义。当一项以患者报告生命质量作为结局的时候,统计学与临床意义兼具,我想这才是有价值的研究。
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