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三组数据的分析,样本量如何计算?在老郑班级的学生们还有网友们,也不少人问过我。三组均数比较,一般统计学分析采用方差分析,所以也有方差分析的样本量比较方法。
以下是三组设计样本量计算公式:
但在临床研究中,尤其是临床试验方法,老郑不太推荐!
临床研究目的不是为了简单地分析多组之间有没有差异,更多时想知道两组两组之间有没有差异!
因此,应基于两两比较的统计分析思维来计算样本量,而往往基于t检验来进行。
今天用这篇JAMA文章来讲讲,快来一起学习吧!
2024年5月31日,复旦大学附属中山医院内分泌与代谢科学者在顶级期刊《JAMA》(医学一区,IF=63.1)发表了题为:“Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial”的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验,旨在通过重复测量的混合模型的方法评价 tirzepatide 治疗中国肥胖或超重及体重相关合并症成人体重的疗效和安全性。
研究结果表明,在中国肥胖或超重的成年人中,每周一次的tirzepatide 10mg或15mg治疗导致具有统计学意义和临床意义的体重减轻,并具有可接受的安全性。
接下来将从文章内容以及三组比较样本量计算对该项研究进行介绍。
研究介绍
研究设计:
P:体重指数(BMI)大于或等于28或大于或等于24且至少1种体重相关合并症(不包括糖尿病)的中国成年人(≥18岁)。
I:每周一次的皮下注射10毫克(n=70)或15毫克(n=71)tirzepatide
C:安慰剂(n=69)
O:从基线到第52周体重变化的百分比,以及第52周体重减轻至少5%的参与者的百分比。
S:随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验
研究结果:
研究结果主要可以归纳为以下三点:
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两种替西帕肽剂量均优于安慰剂。从基线到第52周体重的平均变化百分比,tirzepatide 10 mg 组的-13.6%(95%CI,-15.8%至-11.4%),tirzepatide 15mg组为-17.5%(95%CI,-19.7%至-15.3%),安慰剂组为-2.3%。
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替西帕的减重疗效优于安慰剂组。10mg tirzepatide组实现体重减轻5%或以上的参与者百分比为87.7%,tirzepatide 15 mg组为85.8%,安慰剂组为29.3%(与安慰剂相比,P<0.001)。
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替西帕具有可接受的安全性。tirzepatide 治疗中出现的不良事件最常见于胃肠道。大多数为轻度至中度严重程度,很少有事件导致治疗中断(<5%)。
综上所述,研究团队发现在中国肥胖或超重的成年人中,每周一次的tirzepatide 10mg或15mg治疗导致具有统计学意义和临床意义的体重减轻,并具有可接受的安全性。
三组比较的样本量计算
这是典型的三组比较的设计,三组比较的样本量计算是基于方差还是基于t检验?看看本文是怎么写的吧!
For the co–primary end points, a sample size of 210 provided a power of greater than 90% todemonstrate the superiority of tirzepatide 10 mg and 15 mg over placebo, each at a 2-sided significance level of .025. The sample size calculation assumed at least an 11% difference in the mean percent body weight reduction from baseline at week 52 for each tirzepatide dose (10 mg and 15 mg) compared with placebo, a common standard deviation of 11%, and 25% of placebo-treated participants and 90% of tirzepatide-treated participants achieving a weight reduction of at least 5% at week 52 and a dropout rate of 25%.
经过计算发现,210个样本量提供了大于90%的Power来证明替西帕肽10mg和15mg优于安慰剂,每个双侧显著性水平为0.025。与安慰剂相比,每次替西肽剂量(10mg和15mg)在第52周时体重从基线平均减少百分比至少有11%的差异,其标准差为11%。最后再考虑脱落率为25%。
本研究是双终点,理论上要对每个终点都需要计算样本量,所以作者对两个剂量的干预组的疗效用了at least一词用来表示两组干预措施最小的疗效、最大的样本量。
可以看出。三组数据,即便是两两比较,也不是全部两两比较,而是以一组为对照比较两次。
老郑的小结
怎么说呢,三组数据比较,可以考虑方差分析,也可以考虑t检验,因此样本量计算当然可以既考虑三组整体思维或者两两比较的思维。
如果您的研究只是为了总体查看多组之间有没有差异,考虑用多组比较的公式,如果主要是考察两两之间的差异性,则得两组两组来考虑。可以参考我们之前写的推文。
以后可以根据这篇文章来考虑1:1:1随机对照试验的样本量如何计算的哦!
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