JAMA杂志：三组比较，样本量怎么计算？

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三组数据的分析，样本量如何计算？在老郑班级的学生们还有网友们，也不少人问过我。三组均数比较，一般统计学分析采用方差分析，所以也有方差分析的样本量比较方法。

以下是三组设计样本量计算公式：

但在临床研究中，尤其是临床试验方法，老郑不太推荐！

临床研究目的不是为了简单地分析多组之间有没有差异，更多时想知道两组两组之间有没有差异！

因此，应基于两两比较的统计分析思维来计算样本量，而往往基于t检验来进行。

今天用这篇JAMA文章来讲讲，快来一起学习吧！

2024年5月31日，复旦大学附属中山医院内分泌与代谢科学者在顶级期刊《JAMA》（医学一区，IF=63.1）发表了题为：“Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial”的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在通过重复测量的混合模型的方法评价 tirzepatide 治疗中国肥胖或超重及体重相关合并症成人体重的疗效和安全性。

研究结果表明，在中国肥胖或超重的成年人中，每周一次的tirzepatide 10mg或15mg治疗导致具有统计学意义和临床意义的体重减轻，并具有可接受的安全性。

接下来将从文章内容以及三组比较样本量计算对该项研究进行介绍。

研究介绍

研究设计：

P：体重指数（BMI）大于或等于28或大于或等于24且至少1种体重相关合并症（不包括糖尿病）的中国成年人（≥18岁）。

I：每周一次的皮下注射10毫克（n=70）或15毫克（n=71）tirzepatide

C：安慰剂（n=69）

O：从基线到第52周体重变化的百分比，以及第52周体重减轻至少5%的参与者的百分比。

S：随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验

研究结果：

研究结果主要可以归纳为以下三点：

• 两种替西帕肽剂量均优于安慰剂。从基线到第52周体重的平均变化百分比，tirzepatide 10 mg 组的-13.6%（95%CI，-15.8%至-11.4%），tirzepatide 15mg组为-17.5%（95%CI，-19.7%至-15.3%），安慰剂组为-2.3%。

• 替西帕的减重疗效优于安慰剂组。10mg tirzepatide组实现体重减轻5%或以上的参与者百分比为87.7%，tirzepatide 15 mg组为85.8%，安慰剂组为29.3%（与安慰剂相比，P<0.001）。

• 替西帕具有可接受的安全性。tirzepatide 治疗中出现的不良事件最常见于胃肠道。大多数为轻度至中度严重程度，很少有事件导致治疗中断（<5%）。

综上所述，研究团队发现在中国肥胖或超重的成年人中，每周一次的tirzepatide 10mg或15mg治疗导致具有统计学意义和临床意义的体重减轻，并具有可接受的安全性。

三组比较的样本量计算

这是典型的三组比较的设计，三组比较的样本量计算是基于方差还是基于t检验？看看本文是怎么写的吧！

For the co–primary end points, a sample size of 210 provided a power of greater than 90% todemonstrate the superiority of tirzepatide 10 mg and 15 mg over placebo, each at a 2-sided significance level of .025. The sample size calculation assumed at least an 11% difference in the mean percent body weight reduction from baseline at week 52 for each tirzepatide dose (10 mg and 15 mg) compared with placebo, a common standard deviation of 11%, and 25% of placebo-treated participants and 90% of tirzepatide-treated participants achieving a weight reduction of at least 5% at week 52 and a dropout rate of 25%.

经过计算发现，210个样本量提供了大于90%的Power来证明替西帕肽10mg和15mg优于安慰剂，每个双侧显著性水平为0.025。与安慰剂相比，每次替西肽剂量(10mg和15mg)在第52周时体重从基线平均减少百分比至少有11%的差异，其标准差为11%。最后再考虑脱落率为25%。

本研究是双终点，理论上要对每个终点都需要计算样本量，所以作者对两个剂量的干预组的疗效用了at least一词用来表示两组干预措施最小的疗效、最大的样本量。

可以看出。三组数据，即便是两两比较，也不是全部两两比较，而是以一组为对照比较两次。

老郑的小结

怎么说呢，三组数据比较，可以考虑方差分析，也可以考虑t检验，因此样本量计算当然可以既考虑三组整体思维或者两两比较的思维。

如果您的研究只是为了总体查看多组之间有没有差异，考虑用多组比较的公式，如果主要是考察两两之间的差异性，则得两组两组来考虑。可以参考我们之前写的推文。

样本量估算（四）：多组均数的样本量计算方法

以后可以根据这篇文章来考虑1：1：1随机对照试验的样本量如何计算的哦！

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