2025年1月22日，复旦大学的学者在医学顶刊《BMJ》（医学一区top，IF=93.6）上发表了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，题为“Dapagliflozin plus calorie restriction for remission of type 2 diabetes: multicentre, double blind, randomised, placebo controlled trial”，旨在评估达格列净联合热量限制对2型糖尿病缓解的影响。
研究结果表明，在超重或肥胖的2型糖尿病患者中，相较于仅进行常规的热量限制，达格列净联合热量限制的治疗方案显著提高了糖尿病的缓解率。
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在先前的研究中发现，SGLT-2 抑制剂（即达格列净）的减重效果会因代偿性过度进食而减弱，但限制热量摄入可克服这一问题。研究团队因此假设，达格列净联合热量摄入限制可实现更大的能量缺口和更显著的降糖效果。
2020年6月12日至2023年1月31日，研究团队在中国的16个中心开展了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。
经过纳排，最终纳入328名符合条件的年龄20-70岁，BMI> 25，糖尿病病程<6年的参与者，并构成意向性治疗人群。
√随机化
独立的第三方使用中央随机化系统（区组大小为4），将患者随机（1：1）分配到达格列净组（n=165）或安慰剂组（n=163），并根据基线时是否使用二甲双胍治疗进行分层。
图1 研究流程
√盲法
试验采取双盲设计，达格列净和安慰剂片剂的大小、形状、颜色和外观相同，包装在相同的瓶中，并以相同的剂量和途径给药。
在整个研究过程中，研究者、临床工作人员、营养师和患者均对治疗设盲。
√研究设计
P：年龄20-70岁，符合条件的BMI> 25，糖尿病病程<6年的2型糖尿病患者
I：热量限制并接受10 mg/d 达格列净，共治疗12个月。
C：热量限制并接受同剂量的安慰剂。
O：主要结局：12个月时，糖尿病缓解的发生率（定义为HbA1c<6.5%，空腹血糖<126 mg/dL，未使用所有降糖尿病药物至少2个月）；
次要结局：12个月内体重、腰围、体脂、血压、胰岛素稳态参数和血脂的变化。
S：多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验
达格列净+热量限制的联合策略效果更佳
√对于主要结局，12个月时，达格列净组的糖尿病缓解的发生率显著高于安慰剂组。
具体而言，达格列净组中44%的患者和安慰剂组中的28%患者12个月时实现糖尿病缓解(风险比 1.56,95%CI 1.17 ~ 2.09；P=0.002)。
图2 主要结局
√对于次要结局，同样发现达格列净组患者的体重变化和胰岛素抵抗稳态评估显著大于安慰剂组。
此外，与安慰剂相比，达格列净组的代谢风险因素也显著改善，包括体脂量、收缩压等。
图3 次要结局
在试验期间，达格列净组报告了两起严重不良事件（因尿路感染住院），占165名参与者的1.2%，无死亡病例。
此外，两组轻、中度不良事件发生率也相似。
综上所述，该项临床试验表明，与单纯热量限制相比，达格列净联合热量限制对超重或肥胖的2型糖尿病患者的疗效更佳。使用联合疗法不仅能降低患者的体重，还能改善患者的收缩压、体脂、血清甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇浓度。
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