CDISC SDTM CO domain 学习笔记



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

CO(Comments): CO包含两种comments来源: 1) CRF中与其他数据一同收集的comments, 比如不良事件(AE); 2) 专为comments使用的独立的CRF page中收集的comments.

IDVAR(Identifying Variable): 确定comments对应于parent dataset中的哪一条record. 可以是AESEQ或CMGRPID. 仅当comments与domain中的reocrd相关联时使用. 如果comments来自于独立的CRF page, 则其值为空.

IDVARVAL(Identifying Variable Value): parent dataset中identifying variable(IDVAR)的值. 仅当comments与domain中的reocrd相关联时使用. 如果comments来自于独立的CRF page, 则其值为空.

COREF(Comments Referencre): Sponsor定义的与comments相关联的参考值. 可以是CRF page的页码, 或者module名称, 或者reference信息的结合.

COVAL(Comment): comments的文本. 超过200字符的部分可以增加变量COVAL1-COVALn储存.

COEVAL(Evaluator): 描述comment的起源. 如CENTRAL, REVIEWER, ADJUDICATION COMMITTEE, PRINCIPAL INVESTIGATOR.

CODTC(Date/Time of Comment): 独立的comment form的comment的时间. 如果对于一个其他domain的子reocrd或者comment时间没有收集, 则值为空.

Note:

1.  用于提交free-text信息, 通常由free-text, 自愿提供的, 未经请求的观测组成.

2. CO包含3种comments来源(译注: 与上文提到的两种来源矛盾?)

    a. 与特定domain或者parent record没有关联的comments, 对这种情况， RDOMAIN, IDVAR, IDVARVAL为空值, CODTC如果收集则应当导出.

    b. 与某个domain有关联, 但与特定的parent records无关, 对这种情况, RDOMAIN为parent domain的DOMAIN的值, IDVAR IDVARVAL为空, CODTC如果收集则应当导出.

    c. 与某个或一组特定的parent record有关联, RDOMAIN设为DOMAIN的值, IDVAR和IDVARVAL为关联变量和其对应的值. CODTC应为空, 因为parent record的timing由comment record继承过来. [Refer to SDTM I.G. v3.2 - Section 8.5 Relating Comments to a Parent Domain]

3. 超过200字符,  加入变量COVAL1-COVALn

5. COREF可以为空, 除非其需要用来确定comment的来源. 

[图片来自于 SDTM I.G. v3.2 - Section 5 - CO Domain]

Row 6 - 8: 如果一个comment与任何特定的reocrd没有关联(收集于独立的CRF page), 则其可由6-8行的任意一种形式表示