CDISC SDTM SE domain 学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

SE(Subject Elements): 巩固每个subject的Epochs和Elements的起止时间点. SE对于有多个治疗时期的试验有着重要的用处(如crossover试验). SE包含一个subject从一个Element进入到另一个element的时间， 从而当TA, TE, SE一起提交之后，reviewers可以将一个subject在一个试验中的所有观测联系起来.

1. 通过对比观测的--DTC和SESTDTC/SEENDTC，可以得出subject在某个finding test所处的Element. 类似地, 可以得到一个事件或干涉的起止时间处于哪个Element.

2.可以导出Day within Element或者day within Epoch.

3. 有了关于Element的起止时间, 有助于决定baseline.

ETCD(Element Code): 不超过8个字符，short for programming. 如果实际Element与计划不符，使用"UNPLAN"来表示.

ELEMENT(Description of Element): Element名称. 如果ETCD=“UNPLAN”, 则ELEMENT的值设为空.

SESTDTC/SEENDTC: Element起止时间

TAETORD(Planned Order of Element within Arm): Element计划顺序

EPOCH:时期

SEUPDES(Description of Unplanned Element): 如果有计划外的Element, 用来记录subject发生了什么. 当ETCD="UNPLAN"时使用.

Note:

1. 推荐SE与TA TE一同提交

3. 对于任何特定的subject, SE中的日期为TE中transition events发生的日期. 如果有实际发生的events与计划有出入, 则需作出具体判定. 比如, 对于一个single dose PK试验, transition events与drug doses 5 和 10 mg有关, 如果一个subject实际接受了 dose 7 mg（按计划应接受dose 5 mg）, 则需要具体确定其在SE中如何表示.

4. 如果transiton element没有直接收集, 则用来推断element起止时间的方法应该在define.xml的Comments列中阐释.

5. 如果一个subject的element没有按计划进行或终止, 则也需要进行具体判定. 比如 试验计划一个element起始于a series of 5 daily doses， 结束于一周之后, 然后subject转换到下个treatment element. 如果subject实际在4周后开始下个treatment epoch, 则sponsor需要决定是否将这种情况表示为abnormally long element或者一个normal element加上一个计划外的non-treatment element.

6. 如果sponsor认为subject经历的特殊时期不能表示为一个计划内的element, 那么将这个特殊时期表示为计划外的element. 此时ETCD="UNPLAN", SEUPDES应当导出  用来说明计划外的情况.

7. SESTDTC给出实际element的时间顺序, SESEQ应与该时间顺序一致.

8. 如果TAETORD被导出, 它表示Element的计划顺序. 这不能与实际的Element顺序混淆(实际的顺序由SESEQ表示). 对于计划外的Elements, 不能导出TAETORD. 即当ETCD="UNPLAN"时, TAETORD为空.

另一种TAETORD不能导出的情况: 一个subject在parallel试验中Drug A vs. Drug B被设定接受Drug A, 但实际却接受Drug B, 那么TAETORD对于Drug B的Element为空值. 如果一个subject设定接受 sequence A,B,C,D, 而实际接受A,D,B,C， 那么sponsor需要决定对于这些Elements, TAETORD怎样导出. 并且其导出原理应当记录在define.xml中的Comments列.

9. 对于遵循计划Elements序列的subject, EPOCH的值需要与TA中的element of Arm匹配. Sponsor需要决定对于计划外的element如何给EPOCH赋值.其原理应当记录于define.xml的SE中的EPOCH行.

10. 各Elements之间是无缝衔接的, SEENDTC应当等于下一个element的SESTDTC.

11. SESTDTC是required, 而subject level dataset中的--STDTC是not required. SE的目的是记录subject实际经历的Elements. 假设已知subject经历了一个特殊的element, 那么一定会有关于其开始的信息, 即使是不精确的. 从而, SESTDTC可能不是空的, 即使某些records没有完整的年月日时分秒的信息.

12. --GRPID, --REFID, --SPID可适当添加 (permissible)

13. 添加Timing变量时需要注意:

      (1) 其他domain中的--DTC和--DY目的是记录信息收集的date和study day. 而Elements的起止时间是"Derived", 即对其他domain中收集信息的再利用, 一般不需要记录该信息的来源;

      (2) --DUR可以被加入  当且仅当  duration of an element被收集;

      (3) 加入support time points(TPT, TPTNUM,ELTM,TPTREFM, RFTDTC)是不合适的, 因为SE的主题是Elements.