X射线衍射（XRD）、红外光谱（IR）、拉曼光谱（Raman）和差示扫描量热法（DSC）等表征分析技术在药物晶型中的作用...

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1.什么是药物晶型？

药物晶型是指药物在固态下的不同晶体结构。相同化学成分的药物可以以不同的晶型存在，形成各具特征的晶体。这些晶型之间的差异主要体现在分子排列方式、晶体形态和物理性质等方面。不同晶型对药物的性能有着重要影响，尤其在溶解性、生物利用度、稳定性和生产工艺等方面。某些晶型可能具有更高的溶解度，使得药物在体内更容易被吸收；而其他晶型则可能表现出更好的稳定性，延长药物的有效期。

2.晶型分析的挑战

药物晶型分析在低API含量的制剂中面临诸多挑战，主要体现在API信号微弱和辅料干扰显著。针对这些挑战，采取合适的应对策略可提高分析的准确性和可靠性。

低API含量问题

在制剂中，API含量较低时，晶型分析的难度显著增加。主要表现为以下几个方面：

• 信号弱化：低含量的API信号在X射线衍射（XRD）、红外光谱（IR）或拉曼光谱（Raman）等分析中容易被背景噪声淹没，难以清晰呈现API的特征峰，导致晶型识别