学习笔记_SDTM Domains _ Adverse Events (AE)

Description/Overview

Adverse Events (AE)

• 事件域，包含使用药品的患者或受试者中发生的不良医疗事件
• 不良事件不一定与治疗有因果关系
• 每个不良事件一个记录

Specification

Varibable Name	Description	Type	Notes	Core
STUDYID	Study Identifier	Char	Unique identifier for a study	Req
DOMAIN	Domain Abbreviation	Char	=‘AE’	Req
USUBJID	Unique Subject Identifier	Char	同一产品的所有申请或递交的研究中受试者的唯一标识符，=cats(“STUDYID-”,SUBJID)	Req
SPDEVID	Sponsor Device Identifier	Char	与不良事件相关的设备的唯一标识符(在设备标识符(DI)域中定义)	Perm
AESEQ	Sequence Number	Num	为确保域内主题记录的唯一性而给定的序列号	Req
AEGRPID	Group ID	Char	Used to tie together a block of related records in a single domain for a subject.	Perm
AEREFID	Reference ID	Char	Identifier Internal or external identifier such as a serial number on an SAE reporting form.	Perm
AESPID	Sponsor-Defined Identifier	Char	Identifier Sponsor-defined identifier.	Perm
AETERM	Reported Term for the Adverse Event	Char	Verbatim name of the event.	Req
AEMODIFY	Modified Reported Term	Char	modified AETERM to facilitate coding	Perm

Assumption

1. AE中记录的事件和研究的治疗不一定有因果关系，由研究人员判断相关性并通过AEREL记录。

2. AE 域结构为每个受试者每个事件一条记录。由申办者定义一个事件。这一定义可能随申办者刻画和报告安全性的要求而不同：

• Mixed form: One record per adverse event per subject for each
  unique event.
  每个受试者每一唯一事件一条记录。研究者报告的多条事件记录递交为综合记录,“折叠”为最高级别的严重程度、因果关系、严重性和最终结局。
• Log form: One record per adverse event per subject.
  每个受试者第一事件一条记录。严重程度、因果关系或严重性随时间变化，则递交为单独的一个事件。同一个事件的AEGRPID（AESPID）保持一致。
• 其它方式只要也能满足申办者安全性评价要求，则可能是合理的。

3. 根据疾病不同选择AESEV和AETOXGR之中的一个来衡量。这两者与AESER无直接因果关系。AESER有一套独立判别标准，参见变量AESXXX，满足其一即为serious adverse event. Protocol中也会有相关定义。

4. –DY变量计算规则：
   CDISC规定没有day0

用药第一天=1，用药前一天=-1

SAS Coding

Struture: One record per adverse event per subject, Tabulation.