CDISC SDTM AE domain学习笔记 - 2



【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】

以下涉及图片均来自 SDTM IG 3.2 Section 6.3

AE(Adverse Events) Model Examples

1. AE CRF以文本形式收集AE terms. 第一次研究用药于2016-10-13T12:00使用. 报告了3个AE记录. AE用MedDRA编码, sponsor流程包括修正报告事件的编码. CRF是结构化的, 所以严重程度类别变量(AESDTH, AESHOSP)仅当AESER="Y"时才会被检查.

Row1-2: (1) 修正了报告事件编码. 修正后的变量是AEMODIFY; (2) AESER=“N"时, 严重程度的响应， AESDTH，AESHOSP等严重类别变量为空值

Row3: AESER="Y"时, 相关变量(AESHOSP AESLIFE)的值为Y. 其他类别变量为空值. 另外，AEENRF应该被导出, 因为AE被标记为"Continuing",相对于研究结束的时期.

2. CRF模块发生于多个访视, 询问是否有nausea恶心, vomiting呕吐, diarrhea腹泻发生. 问题的响应(Yes, No, Not done)会在FA domain中表示. 如果是Yes, 则要求研究者完成Adverse Event CRF. 在AE数据集中, 由CRF中预设的请求会有AEPRESP=Y. 对于由一般问题请求的AE, AEPRESP的值为空. 通过RELREC链接AE和FA的记录.

Row1-2: 表明nauseq和vomiting在CRF预设了, 由AEPRESP=Y表示. subject没有发生diarrhea, 所以不存在相关记录

Row3: 表明Headache在CRF中没有预设, 所以AEPRESP为空

3. CRF模块仅发生一次, 并学问是否有nausea，vomiting，diarrhea发生. 根据该研究的要求这种情况报告为AE. 关于这些事件没有收集附加数据. 没有其他AE信息通过问题收集. 关于问题的响应(Yes,No, Not done)在FA中表示. 由于所有AE必须提交到AE数据集中, 从而导致一种不同的情况发生: AE数据集中需要导出term和flag, 来表明其已经预设, 但是时间信息受限于日期的收集, 并且其他期望的限定词不可用. RELREC用来连接AE和FA的记录.

Row1-2 通过问题询问得知subject发生了nausea和vomiting. subject未发生diarrhea, 所以数据集中没有相关记录.

4 研究者被要求每当AE的严重程度变化时，就要建立一个新的AE记录. 可以使用AEGRPID来识别一个subject的单一事件相关的一组记录

Row1: AE为nausea, 其严重程度为moderate

Row2: 用AEGRPID识别一个subject的单一事件相关的一组记录