国家药品监督管理局药品审评中心—重点功能介绍

国家药品监督管理局药品审评中心简称CDE（center for drug evaluation），是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。同时国家药品监督管理局药品审评中心官网也是众多医药相关人员了解与学习法律规章的知识库，更是需要关注的政策风向标。国家药品监督管理局药品审评中心主要由以下板块内容组成。

1、国家药品监督管理局药品审评中心--首页部分

包括了搜索入口、要闻导读、滚动新闻、政务新闻、党务信息、工作动态（长三角一般性技术问题、大湾区一般性技术问题入口）、热点专题、法律法规、中心规章、关于CDE、在线办理等板块内容。其中重点关注“热点专题”、“数据查询”、“在线办理”、“关于CDE”等板块内容。

①国家药品监督管理局药品审评中心首页——＞热点专题：

国家药品监督管理局药品审评中心官网首页的热点专题包含了十个，分别是’指导原则专栏’、’ICH工作办公室专栏’、’行政受理服务专栏’、’仿制药质量与疗效一致性评价专栏’、’2023年度公开招聘’、’儿童用药专栏’、’优先审评公示’、’专利信息登记平台’、’化学药品目录集’、’eCTD专栏’。这些热点专题内容板块都是目前关注度比较最高的内容。

②国家药品监督管理局药品审评中心首页——＞搜索查询框：

很多人都不知道国家药品监督管理局药品审评中心官网首页顶部搜索框能够搜什么，这个搜索框实则只是对新闻中心、政策法规、中心规章、指导原则等内容提供全文检索，不包含药物的检索，关于药物的检索在文章末尾会提及。

③首页＞在线办理：

Ⅰ、问题解答：该部分主要回答了以下六个问题：

i 什么是电子提交？

ii. 何时进行电子提交？

iii. 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目？

iv. 按《药品注册管理办法》附件格式申报生产的品种需要电子提交哪些申报资料项目？

v. 按《药品注册管理办法》附件格式申报临床的品种需要电子提交哪些申报资料项目？

vi. 对于补充申请、补充资料和临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交包括哪些申报资料项目？

Ⅱ、在线办理＞模板下载：

该栏当中收集了“仿制药质量和疗效一致性评价现场检查信息”和CTD格式资料的相关文件，供需求人员下载。部分已经与ICH M4的资料要求不一致的，以ICH M4的文件要求为准。

Ⅲ、在线办理＞使用手册：

该部门仅包含了一个文档《化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)》，里边对申报资料的格式要求提出了明确规定，该文档内容结合CDE于2020年07月08日发布的《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，一起使用。

④首页＞关于CDE：

该模块主要是注册申请受理的相关规定文档及过程审评的相关规定文档，共申报资料提交审评过程中的注册人员参考。

办事指南包含了如下内容：

①、药品注册申请的受理；②、药品注册申请受理及审评审批进度查询；③、药品注册申请相关业务咨询；④、药品注册申请优先审评审批的提出与审批；⑤、药品注册申请审批信息公示；⑥、药品注册申请信息变更；⑦、药品注册申请的主动撤回；⑧、药品注册申请批准信息的更正；⑨、药审中心公文办理。⑩药物临床试验期间安全信息报告与整理

2、国家药品监督管理局药品审评中心--新闻中心

该部分的五个模块中，最需要经常关注下的就是“工作动态”一栏。该部分通常也会有一些指导原则征求意见稿及正式稿、参比制剂公式、线上培训等内容和我们的日常工作息息相关，作为日常学习查漏补缺的一部分。

3、国家药品监督管理局药品审评中心--法律与规章

该模块是CDE药事法规的核心部分，囊括了药学研究需要重点关注的指导原则、药政法规，需要我们融会贯通，尤其是做注册的，应对该专栏中的指导原则下载分类管理，吃透的同时，在需要法规论据的时候，能够及时找到解决药品开发过程中遇到的各种法规问题。

本模块系CDE组织相关单位持续对世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南进行系统收集、整理和翻译，并在中心网站“法规与规章”—“国外指导原则译文”栏目下予以登载。

重点提及一下ICH指导原则，加入ICH后，中国越来越重视和倾向于和国际的接轨，明确了ICH指导原则在未来药品开发中的关键地位。因此，ICH的指导原则，也应受到我们的重视，熟读活用到日常的药品开发过程当中来。

4、国家药品监督管理局药品审评中心--申请人之窗

该栏目是企业专属，需要通过ukey才能激活登陆。主要内容包括了账号管理、申报品种一览、进度查询、沟通交流、申报信息完善与提交、电子资料提交、审评报告、发补通知、审评结论等。

5、国家药品监督管理局药品审评中心--登记备案平台

该栏目包含了原辅包登记平台、临床试验登记平台、BE备案登记平台、专利信息登记平台，主要提供这四个平台内容信息查询功能。

①其中原辅包登记平台也需要通过ukey才能激活登录。

②临床试验登记平台：又称“药物临床试验登记与信息公示平台”，是基于NMPA的药物临床试验申请数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台。

③BE备案登记平台：提供注册申请人进行的BE试验备案登记信息查询，以及查询方法介绍。

其中平台除了对药物适应症信息进行检索以外，还可通过登记号、试验方案编号、药物名称、药物类型、申请人、伦理委员会、主要研究者、临床参加机构、试验状态进行精确查询。

④专利信息登记平台：主要收载了中国境内上市药品专利登记信息，可通过药品名称、专利号、药品企业名称进行检索。

6、国家药品监督管理局药品审评中心--数据信息查询

国家药品监督管理局药品审评中心除了上述说到的原辅包登记平台、临床试验登记平台、BE备案登记平台、专利信息登记平台、首页搜索这五个内容查询外，还有’信息公开’栏目下的上市药品信息、仿制药一致性评价、临床试验默示许可等数据库可以查询。

对于国家药品监督管理局药品审评中心相关数据库的查询，不仅要做到能网站内容熟练的快速查找，还需要勤阅，这样才能及时获知最新信息，是成为一名合格研发人员/注册人员的基本条件。

另外还有一个网站值得大家去了解(可以跟踪订阅CDE最新消息),药融云医药数据库系统V4.0，是目前众多国内外药企、科研机构、医药投融机构应用最多的医药数据库系统之一。该数据库收载了CDE（国家国家药品监督管理局药品审评中心）、NMPA（国家药品监督管理局）、FDA（美国）、EMA（欧盟）、PMDA（日本）等全球200多个国家药品机构数据，整合药品管线信息渠道10W+，除此之外，还可以通过该数据库查到药品历年的销售数据、研发信息、靶点格局、药效学、药代动力学、制剂处方、投融资、招投标、集采、价格......218个数据库，解决医药数据信息获取及分析等难题。

图片来源：药融云- 审评数据全局分析